Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de sample motor van de Access 2 Immunoassay Analyzers, vermeld in de bijlage, mogelijk niet goed is uitgelijnd met het monsterwiel, wat kan resulteren in een onregelmatige beweging wanneer de monstercarrousel draait.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access 2 Immunoassay Analyzer
Datum FSN: 5 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.