Cepheid heeft vastgesteld dat het hierboven vermelde mogelijk aangetaste product werd opgeslagen buiten de aangegeven opslagcondities (d.w.z. 2-8 °C) en dat het toegestane temperatuurbereik werd overschreden voordat het aan u werd geleverd.
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid Europe SAS
Product: Xpert BCR/ABL Ultra & Xpert BCR/ABL Ultra p190
Datum FSN: 3 april 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.