Beckman Coulter heeft vastgesteld dat 14,5% van de Access Vitamine B12-reagensverpakkingen van lot 439850 niet conform waren en per vergissing zijn gedistribueerd.
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access Vitamin B12 Reagent
Datum FSN: 27 februari 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.