The adapters depicted in Image A, which are included in the accessory bag of the affected product, are used in certain circuit setups to connect to the inspiratory and/or expiratory ventilator ports. These adaptors are made of two components that may unintentionally disconnect either during setup or while in use after reaching operating temperature, potentially interrupting ventilation as depicted in Image B.
Fabrikant: Vyaire Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: AirLife™ Infant Heated Wire Circuits
Datum FSN: 11 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.