During an investigation of complaints, Integra LifeSciences identified that there is an inadequate weld (proud weld) on specific lots of 14mm Codman® Disposable Perforators that can potentially cause the product to disassemble (break/separate) during its use.

Fabrikant: Integra LifeSciences Mansfield
Europees vertegenwoordiger: Integra LifeSciences
Product: CODMAN® Disposable Perforator 14mm
Datum FSN: 11 april 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.