Based on customer feedback, BD (C. R. Bard, Inc.) has identified that users are potentially unable to, or are finding it difficult, to remove the plastic plugs in order to inflate the gastric and/or esophageal balloons. In some cases, the devices may become damaged during removal of the plastic plugs.
Fabrikant: C.R. Bard, Inc.
Europees vertegenwoordiger: C.R. Bard, Inc.
Product: Bard Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponadade Tube
Datum FSN: 16-4-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.