Olympus is writing to inform you of an upcoming software update to the Olympus SOLTIVE SuperPulsed Laser System (“SOLTIVE Laser”), models Pro TFL-SLS and Premium TFL-PLS. The SOLTIVE Laser is intended for incision, excision, resection, ablation, coagulation, hemostasis, and vaporization of soft tissue, with or without an endoscope, in urology, lithotripsy, gastroenterological surgery and gynecological surgery.

Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Soltive Laser System
Datum FSN: 4 april 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.