Deze bijgewerkte etikettering komt als gevolg van tien (10) meldingen van klanten die zeggen dat de adapter niet of moeilijk kan worden losgekoppeld van de endotracheale tube om een procedure uit te voeren, waardoor er vertraging bij de behandeling en/of onbedoelde extubatie ontstaat.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Microstream Advance and Microstream Luer Sampling Lines
Datum FSN: 19-02-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.