Abbott heeft bevestigd dat bij de desbetreffende partijen, vermeld in bijlage I van dit document, het ongeldigheidspercentage hoger is dan zou moeten volgens de gebruiksinstructies voor het product.
Fabrikant: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: ID NOW COVID-19 2.0 24T OUS
Datum FSN: 21-03-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.