The purpose of this letter is to advise impacted customers that ZOLL is voluntarily issuing a correction for Powerheart® G5 Semi-Automatic and Automatic AEDs. ZOLL has received 2,225 field reports involving 1,855 of these Automated External Defibrillator (AED) where after normally scheduled self-tests the AEDs have displayed Error Code (EC) 501 and cannot deliver lifesaving therapy. ZOLL is aware of one adverse event, outside of the US, where the patient ultimately expired as a result of the device failing its automated self-test due to an Error Code (EC) 501. In all of the other known instances, users have detected failed AEDs through routine inspection in time to replace the device before it is needed for a rescue.
Fabrikant: ZOLL Medical Corporation
Product: Powerheart® G5 AED, Semi-Automatic/ Automatic, G5X
Datum FSN: 25 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.