De MOSAIQ-toepassing voor de beoordeling van 2D-beelden kan onjuiste beeldoffsets geven wanneer een 2D-controlebeeld wordt gemaakt bij een patiëntondersteuningshoek (tafelrotatie) die niet gelijk is aan 0 graden EN als de behandelingsmachine wordt gekarakteriseerd op een schaalverdeling die niet IEC61217 is.
Fabrikant: Elekta Solutions AB
Product: MOSAIQ Oncology Information System
Datum FSN: 13-01-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.