Recently, it has been brought to our attention that for certain Siemens XA image acquisitions, the isocenter calibration value calculated by Medis applications can be incorrect due to an unexpected value for “distance source to patient” that is saved by Siemens in the standard DICOM attribute (0018,1111).
Fabrikant: Medis Medical lmaging Systems bv
Product: QAngio XA 3D
Datum FSN: 3 december 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.