As previously communicated, Roche received customer complaints alleging the generation of false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct values with cobas® Influenza A/B & RSV UC Qualitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems in relation to other platforms. These allegations were specific to circulating mutations (single or double mutation) in H1N1pdm09 pertinent to the region of interest to the aforementioned test.
Fabrikant: Roche Molecular Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH- SRN: DE-AR-000006262
Product: select Roche assays used on the cobas 5800.6800.8800 systems
Datum FSN: 01-10-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.