Deze brief is bedoeld om gebruikers van de functie Gestructureerde DICOM-rapporten (SR) te informeren over een mogelijke veiligheidskwestie bij het exporteren van onderzoeksgegevens met de Cardiac DICOM SR-functie die is voorzien op de ACUSON Juniper en ACUSON Juniper Select ultrasone systemen.
Fabrikant: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare GmbH
Product: ACUSON Juniper/Juniper Select ultrasound system
Datum FSN: 22 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.