BOHUS, juridische entiteit Bohus BioTech AB, heeft vrijwillig een terugroeping geïnitieerd van twee productbatches van Minivisc® Plus. Deze actie volgt op een interne post-marktbewaking die een potentieel geïsoleerd probleem identificeerde met een hoger percentage van een kruisverbinding tussen HA (hyaluronzuur) en PDMS (polydimethylsiloxaan) op het oppervlak van de zuigerstopper, wat kan leiden tot een vertraging van procedures.
Fabrikant: Bohus BioTech AB
Product: Minivisc Plus
Datum FSN: 29 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.