In deze nota verduidelijkt de inspectie welke bepalingen uit de Geneesmiddelenwet van belang zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en hoe zij die bepalingen interpreteert.
Update 10 februari 2026: Let op: gebruik in aanvulling op de onderstaande nota de ‘Leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek’ van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA). Zie de toelichting hieronder.
In het toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen constateert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dat regels over geneesmiddelen minder bekend zijn in het onderzoeksveld. En op een wijze worden toegepast die naar het oordeel van de inspectie niet strookt met de inhoud van de regels. Die werkwijze lijkt deels ingegeven te worden door kostenoverwegingen. Voor de veiligheid en validiteit van geneesmiddelenonderzoek is het belangrijk dat de regels nageleefd worden. Tegelijk merkt de inspectie op dat de in de Geneesmiddelenwet beschreven regels over geneesmiddelen voor onderzoek niet allemaal even duidelijk toepasbaar zijn.
Toelichting op update 10 februari 2026
Naar aanleiding van de publicatie van bovenstaande nota in september 2024 hebben het ministerie van VWS, de NVZA, de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en de IGJ in juli 2025 overlegd. Er is daarop overeenstemming bereikt over de 'Leidraad opslag, beheer en ter handstelling van geneesmiddelen in onderzoek' en de bijbehorende Bijlage A. Deze zijn door de NVZA opgesteld. In Bijlage A staan voorwaarden en toetsingscriteria voor decentrale opslag, beheer en terhandstelling van geneesmiddelen in klinisch onderzoek.
Overgangsfase tot 1 september 2026
De IGJ neemt vanaf 1 september 2026, in aanvulling op de bovenstaande nota, deze leidraad en de voorwaarden en toetsingscriteria uit Bijlage A als uitgangspunt bij het toezicht op de naleving van de bepalingen in de Geneesmiddelenwet en lagere regelgeving die van belang zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Met deze termijn tot 1 september 2026 hebben alle veldpartijen de gelegenheid om deze leidraad en voorwaarden en toetsingscriteria te implementeren.
Voor de duidelijkheid merken we op dat als we vanaf 1 september 2026 tijdens een inspectie constateren dat niet aan de leidraad en aan de bepalingen uit de Geneesmiddelenwet wordt voldaan, we in ons toezicht (en eventuele handhaving) uitgaan van de bovenstaande nota van 2 september 2024.