Er is vastgesteld dat de klittenband plakkers die aan de zijkanten van het voorste kraagpaneel zijn bevestigd, in sommige gevallen slecht gehecht zijn, wat ertoe kan leiden dat ze geleidelijk loslaten bij herhaaldelijk losmaken, wat mogelijk kan leiden tot verminderde immobilisatie van de cervicale wervelkolom.
Fabrikant: Össur hf
Product: Miami Select
Datum FSN: 05-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.