In uiterst sporadische gevallen kan een initialisatieprobleem van het interne akoestische alarmsysteem van het beademingsapparaat ertoe leiden dat alleen maar een visueel en geen akoestisch alarmsignaal wordt afgegeven.
Fabrikant: Löwenstein Medical Technology GmbH and Co. KG
Product: Luisa
Datum FSN: 29-07-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.