Er is meer duidelijkheid over de voorwaarden wanneer off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan en wanneer dit niet het geval is. Deze duidelijkheid is ontstaan door verschillende tucht- en bestuursrechtelijke uitspraken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft daarom haar standpunt over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen geactualiseerd.
Uitgangspunt is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven voor een indicatie waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd. Dit wordt on-label voorschrijven genoemd. Zo’n geregistreerd geneesmiddel is uitgebreid onderzocht en bewezen effectief. Zo weten patiënten dat ze het geneesmiddel veilig kunnen gebruiken. Soms kan het nodig zijn om een geneesmiddel voor te schrijven voor een andere indicatie of patiëntengroep dan waar het voor geregistreerd is. Dit heet off-label voorschrijven, en dit kan extra risico’s voor de patiënt met zich meebrengen. Om deze risico’s voor de patiënt te beperken zijn er extra voorwaarden en zorgvuldigheidseisen om deze geneesmiddelen, veilig voor te kunnen schrijven.
Veilig off-label voorschrijven, extra zorgvuldigheidseisen
Off-label voorschrijven is vastgelegd in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. In uitspraken van de Raad van State is nadere duiding gegeven aan artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. In het geactualiseerde standpunt beschrijft de IGJ de voorwaarden en de zorgvuldigheidseisen bij het off-label voorschrijven. Deze komen onder andere uit de Geneesmiddelenwet en uit de uitspraken van de Raad van State.
Toezicht en veldnormen
De IGJ gebruikt het geactualiseerde standpunt in het toezicht op off-label voorschrijven. Deze actualisering kan voor de KNMG en de federatiepartners aanleiding zijn om hun veldnormen of richtlijnen te herzien of aan te passen. Artsen hebben dan duidelijke, actuele en praktische handvatten waarmee ze zorgvuldig kunnen omgaan met het off-label voorschrijven van medicatie. Daarnaast handelen ze dan in overeenstemming met zowel de professionele standaard als de Geneesmiddelenwet.