Nieuwsbericht25-09-2025 | 15:46

Fabrikanten van bepaalde in-vitro diagnostica (IVD’s) moeten uiterlijk 26 september 2025 een schriftelijke overeenkomst hebben voor CE-certificering met een certificerende instantie. Dat schrijft de Europese wetgeving voor. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hier de komende maanden op toe. Voorbeelden van IVD’s zijn zwangerschapstesten, bloedglucosemeters en hiv-testen. Certificering is belangrijk om aan te tonen dat IVD's veilig en betrouwbaar zijn.

IVD’s moeten voldoen aan wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen. Sinds 2022 geldt daarvoor een nieuwe Europese verordening, de IVDR. In de IVDR zijn deze eisen aangescherpt in vergelijking met de eerdere wetgeving (de IVDD). De IVDR kent overgangstermijnen die variëren voor verschillende risicoklassen IVD’s. Deze overgangstermijnen geven aan waarbinnen fabrikanten aan de nieuwe wetgeving moeten voldoen.

Om gebruik te maken van de overgangstermijnen moeten fabrikanten voldoen aan een aantal voorwaarden. Zo moeten zij op tijd een schriftelijke overeenkomst voor CE-certificering hebben afgesloten met een notified body. De deadline van 26 september 2025 geldt voor IVD’s die al een CE-certificaat hadden onder de IVDD en voor IVD’s in risicoklasse D (de hoogste risicoklasse, zoals hiv-testen). Daarnaast geldt voor alle IVD’s dat de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem moet hebben dat voldoet aan de eisen van de IVDR.

De IGJ richt haar toezicht op 2 specifieke voorwaarden: 

  • de fabrikant heeft tijdig een aanvraag bij een notified body ingediend;
  • de fabrikant heeft tijdig een getekende overeenkomst met een notified body voor de beoordeling van het IVD.

De IGJ toetst de komende maanden of de fabrikanten onder haar toezicht voldoen aan deze voorwaarden. Daarbij houdt zij aandacht voor de beschikbaarheid van IVD’s.