Zo ziet een inspectiebezoek eruit
De inspectie bezoekt instellingen die werken met menselijk lichaamsmateriaal dat weer wordt toegepast op de mens. Zoals bij vruchtbaarheidsbehandelingen en weefseltransplantaties. Meestal gaat dit om periodieke inspecties vanuit onze wettelijke verplichting. Soms betreft dit een nieuwe aanvraag of wijzigingsaanvraag. Een inspectie kan plaatsvinden naar aanleiding van meldingen of risicogestuurd.
Wat doen de inspecteurs tijdens het bezoek?
Wanneer u bezoek krijgt van onze inspecteurs hoort u dat meestal vooraf. De inspecteur stuurt een brief met uitleg over het bezoek. Een enkele keer komt de inspectie onaangekondigd op bezoek. Een inspectiebezoek in het kader van toezicht op bloed, cellen, weefsels en organen duurt meestal een hele dag. Wij komen over het algemeen met twee inspecteurs langs.
Globaal bestaat een inspectiebezoek uit de volgende onderdelen:
- begingesprek met de Raad van Bestuur of directie en andere medewerkers;
- inspectieronde in het laboratorium en/of bij andere faciliteiten;
- gesprekken met medewerkers van de instelling;
- inzage in documenten;
- inzage in dossiers van cliënten/donoren/patiënten;
- eindgesprek met de Raad van Bestuur of directie en andere medewerkers.
Wat verwacht de inspectie tijdens het bezoek?
Bij een bezoek verwachten wij dat de volgende personen aanwezig zijn tijdens de inspectie:
- Raad van Bestuur of de directie;
- de verantwoordelijk persoon in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl);
- kwaliteitsfunctionaris;
- andere relevante personen op afroep (denk aan analist, biovigilantiefunctionaris, gynaecoloog).
De inspectie verwacht dat de instelling documenten die tijdens de inspectie gevraagd worden, direct kan tonen. Daarnaast kan een korte presentatie van de werkzaamheden waardevol zijn voor de inspecteurs. Dit geldt vooral wanneer de instelling veel verschillende handelingen met lichaamsmateriaal verricht of wanneer er veel wijzigingen hebben plaatsgevonden sinds de vorige inspectie.
Wij begrijpen dat sommige werkzaamheden gewoon doorgaan tijdens de inspectie. Daarom bespreken wij bij de start van de inspectie wanneer de inspectieronde in het laboratorium of bij de andere faciliteiten mogelijk is.
Waar let de inspectie op?
Tijdens het bezoek toetsen wij of de instelling werkt volgens de wettelijke bepalingen.
De volgende onderwerpen kunnen aan bod komen tijdens de inspectie (deze lijst is niet uitputtend). Dit is afhankelijk van de handelingen waar een erkenning voor is verstrekt.
- erkenning Farmatec en het EU-Compendium
- kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking
- personeel en organisatie
- gebouw, apparatuur en materiaal
- traceerbaarheid
- doneren, verkrijgen en testen
- bewerking en/of bewaren
- distributie
- import en/of export
- uitbesteding en samenwerkingsovereenkomsten
Wat doet de inspectie na het bezoek?
Aan het einde van de dag koppelt de inspectie de bevindingen mondeling terug aan de Raad van Bestuur, de betrokken directie en medewerkers. Doorgaans ontvangt de bestuurder binnen zes weken het conceptrapport. Daarin staat wat de inspecteurs hebben gezien tijdens het inspectiebezoek. De bestuurder kan reageren als er feitelijke onjuistheden in het rapport staan. De inspectie beoordeelt de reactie en past het rapport aan als dat nodig is. Ook beschrijft de inspectie haar conclusie en wat het vervolg is.
De instelling ontvangt het definitieve rapport en dit rapport publiceert de inspectie op haar website toezichtsdocumenten.