Wet- en regelgeving
Toezicht op bloed
Nationaal:
Europese richtlijnen:
- 2004/33/EG - Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (Voor de EER relevante tekst).
- 2005/61/EG - Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (Voor de EER relevante tekst).
- 2005/62/EG - Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (Voor de EER relevante tekst).
Toezicht op cellen en weefsels
Nationaal:
- Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
- Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
- Wet op de orgaandonatie
In de nationale wetgeving zijn de Europese Richtlijnen opgenomen:
- 2004/23/EG - Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. - 2006/17/EG - Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst).
- 2006/86/EG - Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst).
- 2012/39 - Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen Voor de EER relevante tekst.
- 2015/565 - Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft Voor de EER relevante tekst.
- 2015/566 - Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst).
Nuttige links
- Europese zaken
- Single European Code
- Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting
- Wet op bijzondere medische verrichtingen (celtherapie en IVF)
- Embryowet
- Europese verordening 1394/2007 - Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst).
Toezicht op organen
Nationaal:
- Wet op de orgaandonatie
- Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
- Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
In de nationale wetgeving zijn de Europese Richtlijnen opgenomen:
Relevante links: