Nieuwe verordening

Er gaat wat veranderen op het gebied van lichaamsmateriaal. De Europese verordening over lichaamsmateriaal is aangenomen. Hierin wordt de term SoHO gebruikt, dit betekent Substances of Human Origin. Dit houdt in dat alle lichaamsmaterialen onder 1 verordening komen te vallen, zowel bloed als cellen en weefsels. Op 7 augustus 2027 is de verordening van toepassing (2024/1938/EG). Zie ook New EU rules on substances of human origin.

De verordening heeft onder andere de volgende doelen:

  • hoger niveau van harmonisatie
  • betere bescherming van donors, ontvangers van lichaamsmateriaal en nakomelingen
  • betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal
  • innovatie bevorderen

Voor meer informatie verwijzen we u naar de website van Farmatec.

Toezicht op cellen en weefsels

Op 1 juli 2026 is de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) aangepast in het kader van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Ook lagere regelgeving is aangepast waardoor onder meer het Eisenbesluit 2006 is vervangen door het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

Wat is er gewijzigd in de Wvkl? 

  • Een erkenning is vereist om lichaamsmateriaal te bewerken, preserveren, bewaren of distribueren (artikel 9 Wvkl). 
  • Het ‘in ontvangst nemen na verkrijgen’ is als handeling vervallen en heet nu ‘verkrijgen’. 
  • Vanaf 1 juli 2026 is het ook vereist een erkenning te hebben voor verkrijgen en ontvangen van een verkrijgingsorganisatie. 
  • Ook voor de in- en uitvoer van lichaamsmateriaal is nu een erkenning verplicht. Waar voorheen een aanwijzing nodig was op grond van artikel 7, is nu een erkenning nodig op grond van artikel 9. 
  • De verbijzondering van een weefselinstelling tot een orgaanbank is op 1 juli 2026 komen te vervallen. Dit is vervangen door de term weefselbank, maar deze is alleen van toepassing op instellingen die postmortaal weefsel ontvangen van een verkrijgingsorganisatie.
  • Indien organen of postmortaal weefsel wordt verkregen, is het vanaf 1 juli 2026 verplicht geautoriseerd te zijn als verkrijgingsorganisatie.  
  • Het testen van lichaamsmateriaal is onveranderd met de wetswijziging op 1 juli 2026 en blijft uitsluitend toegestaan aan een laboratorium dat in het bezit is van een vergunning van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (artikel 12 Wvkl).
  • Meer informatie over de wetswijziging en -behandeling is te vinden op de website van de Tweede Kamer, met het dossiernummer 36515. Op deze site is onder meer het ‘Voorstel van wet ’ te vinden en de ‘Memorie van toelichting’.

Nationaal:

In de nationale wetgeving zijn de Europese Richtlijnen opgenomen:

  • 2004/23/EG - Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
  • 2006/17/EG - Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst).
  • 2006/86/EG - Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst).
  • 2012/39 - Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst). 
  • 2015/565 - Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (Voor de EER relevante tekst).
  • 2015/566 - Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst). 

Nuttige links

Toezicht op bloed

Nationaal:

Europese richtlijnen:

  • 2002/98/EG – Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad.
  • 2004/33/EG - Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (Voor de EER relevante tekst).
  • 2005/61/EG - Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (Voor de EER relevante tekst).
  • 2005/62/EG - Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.

Toezicht op organen

Nationaal:

In de nationale wetgeving zijn de Europese Richtlijnen opgenomen:

  • Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

Relevante links:

TRIP hemo- en biovigilantie