De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) het toezicht op melatonine bevattende producten geïntensiveerd. De handelaren en/of producenten van melatonine bevattende producten die bekend zijn bij de IGJ zijn per brief hiervan op de hoogte gesteld. In november en december van 2019 zijn inspecties uitgevoerd bij tien fabrikanten en groothandelaren die melatonine-houdende producten verhandelen.
Tijdens de inspecties zijn monsters genomen van 84 verschillende melatonine bevattende producten die niet als geneesmiddel geregistreerd zijn. Bekijk een update van de toezichtactiviteiten en de behaalde resultaten.
De inspectie heeft een lijst opgesteld met melatonine bevattende producten die zij na onderzoek als geneesmiddel heeft aangemerkt en die ten tijde van het onderzoek zonder handelsvergunning op de Nederlandse markt werden verhandeld: Lijst melatonineproducten. De desbetreffende groothandelaren en fabrikanten zijn hierover geïnformeerd en hebben een maatregel opgelegd gekregen.
Veiligheid en risico's van melatonine
Melatonine is een lichaamseigen hormoon geproduceerd door de pijnappelklier. Melatonine speelt een rol bij de regulering van het dag-/nachtritme en de slaap.
Melatonine (zowel lichaamseigen als toegediend) bindt aan melatoninereceptoren op hersen- en andere lichaamscellen. Dit kan farmacologische effecten teweegbrengen waardoor fysiologische processen in het lichaam, zoals de slaap, beïnvloed worden. Melatonine heeft een slaapverwekkend effect en wordt daarom toegepast om aandoeningen of situaties waarbij het slaapritme is verstoord, te behandelen. In het lichaam neemt de melatonineconcentratie toe na het invallen van de duisternis, met een piek tussen 2 en 4 uur ’s nachts en deze neemt gedurende de tweede helft van de nacht weer af.
Of melatonine een geneesmiddel is, hangt af van de kenmerken van het concrete product. Eén van de criteria daarbij is de hoeveelheid werkzame stof. IGJ beschouwt producten met een dagdosering lager dan 0,3 mg melatonine in principe niet als geneesmiddel. Vanaf een dagdosering van 0,3 mg is er volgens de huidige wetenschappelijke gegevens sprake van een product dat een noemenswaardig en gunstig effect heeft op verschillende fysiologische functies van het lichaam door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Wanneer het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter zijn vastgesteld, kan het als geneesmiddel aangemerkt worden.
Een aantal melatonine-houdende producten is als geneesmiddel geregistreerd. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid bij ouderen, de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis en/of Smith-Magenis-syndroom, of voor kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen.
Naast de als geneesmiddel geregistreerde producten die op recept door de apotheek ter hand worden gesteld of zonder recept verkrijgbaar zijn bij een apotheek of drogist, zijn niet-geregistreerde melatonineproducten onder andere verkrijgbaar bij drogisten, apotheken en supermarkten.
Nee, dit mag alleen als er voor het product een handelsvergunning is afgegeven. IGJ houdt hier toezicht op net als bij andere geneesmiddelen.
Nee, de verordening (EU) Nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012 ziet uitsluitend op de vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan. De lijst heeft dus uitsluitend betrekking op levensmiddelen en niet op geneesmiddelen. Ook producten met een dergelijke claim kunnen als geneesmiddel worden aangemerkt afhankelijk van de kenmerken van het product (zie vraag “Is melatonine een geneesmiddel?).
Bovenstaande geldt ook voor melatonineproducten met de claim “Melatonine draagt bij tot de verlichting van subjectieve gevoelens van jetlag”. Ook hierbij geldt dat de classificatie van dit product niet kan worden afgeleid uit de claims die worden gebruikt.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan op basis van een registratiedossier een product als geneesmiddel registreren en daarmee een handelsvergunning verlenen. Op de website van het CBG kunt u hierover informatie vinden.
Via de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG is een actueel overzicht te raadplegen van welke melatonineproducten geregistreerd zijn als geneesmiddel.
Fabrikanten dienen te beschikken over een fabrikantenvergunning. Groothandelaren dienen te beschikken over een groothandelsvergunning. Vergunningverlening wordt uitgevoerd door Farmatec.
Verkoop in de detailhandel is georganiseerd op basis van de zogenaamde kanalisatiestatus van een product. Er zijn vier statussoorten die bepalen waar een product verkocht mag worden: Uitsluitend Recept (UR), Uitsluitend Apotheek (UA), Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) en Algemeen Verkrijgbaar (AV).
IGJ en NVWA zijn beiden bevoegd om toezicht te houden op de Geneesmiddelenwet.
De inspectie heeft een lijst opgesteld met melatonine bevattende producten die aan de hand van de resultaten van de inspecties als (ongeregistreerd) geneesmiddel zijn beoordeeld en die niet verhandeld mogen worden zonder een handelsvergunning
Ja, toezicht en handhaving met betrekking tot ongeregistreerde geneesmiddelen gebeurt voor alle bedrijven op dezelfde manier. Met betrekking tot melatonineproducten richt de inspectie zich in eerste instantie op fabrikanten en groothandelaren.
Het zonder vergunning bereiden, invoeren, in voorraad hebben, te koop aan bieden, afleveren of uitvoeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied brengen van geneesmiddelen, of het drijven van een groothandel in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend is een overtreding van Artikel 18, eerste lid van de geneesmiddelenwet.
Het in voorraad hebben, te koop aan te bieden, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning is een overtreding van Artikel 40, tweede lid van de geneesmiddelenwet.
Tot 1 juli 2020 ontving de overtreder een schriftelijke waarschuwing. Na 1 juli 2020 kan voor een overtreding een bestuurlijke boete opgelegd worden.
De IGJ/ NVWA zullen bij de beoordeling van melatonineproducten bij elke onderneming afzonderlijk nagaan of sprake is van een overtreding. Voor het verhandelen van melatonineproducten die als geneesmiddel aangemerkt worden kan in dat geval een maatregel opgelegd worden aan de afnemer in overeenstemming met het handhavingsbeleid van de inspectie voor melatonineproducten.
