Toetsingskader particuliere klinieken
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van een groot aantal wettelijke– en veldnormen. Om transparant te zijn over wat de inspectie toetst, maakt de inspectie toetsingskaders voor onderdelen van de gezondheidszorg. Een toetsingskader bestaat uit een aantal normen en daarbij horende toetsingscriteria. Die zijn gebaseerd op wet- en regelgeving, en zogeheten ‘veldnormen’ die beroepsorganisaties van zorgverleners hebben opgesteld. Hier toetst de inspectie op.
De wettelijke en veldnormen in dit toetsingskader zijn het uitgangspunt voor het toetsen of particuliere klinieken (zorgaanbieders) voldoen aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals beschreven in artikel 2 en 3 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De inspectie gebruikt dit toetsingskader met ingang van 1 juni 2022.
- Het toetsingskader bestaat uit acht onderdelen (‘thema’s’), alle onderdelen bevatten meerdere onderwerpen.
- Inspecteurs beoordelen deze onderwerpen tijdens een (onaangekondigd) onderzoek. Per onderwerp hanteert de inspectie een toetsingscriterium. De inspectie toetst via gesprekken met de bestuurders en professionals (en patiënten), het bestuderen van documenten en dossiers en observaties of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg.
- Als de zorgaanbieder niet de gevraagde documenten kan aanleveren, dan vraagt de inspectie de zorgaanbieder aan te tonen dat zij op een andere wijze de goede zorg op dat onderwerp heeft ingevuld.
Toetsingskader
De inspectie voert haar toezicht risicogestuurd en op maat uit, dit wordt afgestemd op de aard en omvang van de zorg die de zorgaanbieder levert. Om die reden worden niet altijd alle thema’s getoetst tijdens een inspectiebezoek. Of inspecteurs ook nog andere onderdelen van de zorg beoordelen die niet in het toetsingskader staan, is afhankelijk van de situatie. Als er aanleiding voor is, neemt de inspectie ook die andere wettelijke- en veldnormen mee in haar toezicht.
Per thema is een aantal normen beschreven. Deze gaan over de belangrijkste risico’s van de zorg. Bij de selectie van de normen is verder gekeken naar normen die de betrokkenen belangrijk vinden. De normen en toetsingscriteria zijn gebaseerd op wet- en regelgeving en veldnormen die door wetenschappelijke verenigingen/brancheorganisaties zijn opgesteld ter invulling van de - veelal open - wettelijke normen. De in dit toetsingskader vermelde normen zijn gebaseerd op geldende wet- en regelgeving ten tijde van de publicatie van dit toetsingskader. Wet- en regelgeving is voortdurend in ontwikkeling en we passen het toetsingskader met een vaste frequentie aan. Hierdoor is het mogelijk dat er aanpassingen in wet- en regelgeving zijn geweest die nog niet in het toetsingskader zijn doorgevoerd.
Het voldoen aan de actuele wet- en regelgeving is de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder. De inspectie zal altijd toetsen en handhaven op basis van actuele wet- en regelgeving.
Het uitgangspunt van het Toetsingskader Particuliere Klinieken, opgesteld aan de hand van de bestaande wet- en regelgeving, is dat alle zorgaanbieders (in de zin van artikel 1 van de Wkkgz) goede zorg moeten leveren. De zorg moet veilig zijn, van goede kwaliteit en van goed niveau. De wet- en regelgeving voor ziekenhuizen geldt ook voor particuliere klinieken.
Het toetsingskader is opgebouwd uit de volgende thema’s: bestuurlijke verantwoordelijkheid, professionaliteit, kwaliteit en veiligheid, dossiervoering, zorgproces, infectiepreventie, medicatieveiligheid en medische technologie. Deze thema’s zijn gekozen omdat tenminste deze onderwerpen geborgd moeten zijn in een organisatie willen de voorwaarden voor goede zorg aanwezig zijn.
Met het openbaar maken van dit toetsingskader wil de inspectie bijdragen aan:
- transparantie over haar werkwijze,
- het stimuleren van goede zorg en minder presterende zorgaanbieders aansporen tot verbeteringen,
- het informeren van zorgaanbieders, patiënten, cliënten, burgers en zorgverzekeraars over de toetsingscriteria die de inspectie hanteert bij de uitvoering van haar toezicht.
Thema's
Governance
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder heeft een orgaan dat toezicht houdt op haar dagelijkse/algemene leiding. Er is geen sprake van belangenverstrengeling en er is een schriftelijke alsmede inzichtelijke verantwoordelijkheidsverdeling tussen leden van het toezichthoudend orgaan en de dagelijkse/ algemene leiding. |
|
|
Zorgafbakening
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder biedt goede zorg aan. Onder goede zorg wordt verstaan zorg van goede kwaliteit en van goed niveau. Goede zorg is in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht. |
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), artikel 2 |
|
Organisatiestructuur
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, bedient zich zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personele en materiële middelen en, voor zover nodig, bouwkundige voorzieningen en, indien hij een instelling is, draagt tevens zorg voor een zodanige toedeling van verantwoordelijkheden, bevoegdheden alsmede afstemmings- en verantwoordingsplichten, dat een en ander redelijkerwijs moet leiden tot het verlenen van goede zorg. |
Wkkgz, artikel 3 |
|
Reglement functioneringsaanvraag
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| De zorgaanbieder doet bij de inspectie onverwijld melding van ontslag wegens disfunctioneren. |
|
|
Afspraken met ziekenhuis
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| Er is een vastgelegd beleid over afspraken met ziekenhuizen in geval van (nood)situaties waarbij de zorgvraag de mogelijkheden van de zorgaanbieder overstijgt. |
Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010): aandachtspunt 7 en aandachtspunt 12 |
|
Huur en verhuur aan ruimte(n) van/ aan derden
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De producten, diensten of middelen die de zorgaanbieder ontvangt van of ter beschikking stelt aan derden, voldoen aan de eisen van de zorgaanbieder. Er zijn afspraken gemaakt met andere zorgaanbieders, waar de zorgaanbieder patiënten naar verwijst of waar de zorgaanbieder mee samenwerkt, over het beheersen van risico's en kansen ten aanzien van de patiëntveiligheid. |
|
|
Kwaliteitsbeleid algemeen
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder draagt zorg voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Het op systematische wijze verzamelen en registreren van gegevens betreffende de kwaliteit van de zorg dient op zodanige wijze te gebeuren dat de gegevens voor eenieder vergelijkbaar zijn met gegevens van andere zorgaanbieders van dezelfde categorie; De zorgaanbieder stelt een actueel patiëntveiligheidsbeleid op en evalueert het beleid periodiek op uitvoering en naleving en stelt het beleid waar nodig bij. |
|
|
Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder draagt zorg voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Zij houdt zich aan de wettelijke verplichtingen ten aanzien van complicatieregistratie en –besprekingen. |
|
|
Klachtenregeling/ geschillenbemiddeling
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder treft, rekening houdend met de aard van de zorg en de categorie van cliënten waaraan zorg wordt verleend, schriftelijk een regeling voor een effectieve en laagdrempelige opvang en afhandeling van hem betreffende klachten, die voldoet aan het bepaalde in deze paragraaf. De klachten- en geschillenregeling wordt op een daarvoor geschikte wijze onder de aandacht van patiënten gebracht. De zorgaanbieder is aangesloten bij een geschilleninstantie, die voldoet aan het bepaalde in hoofdstuk 3 paragraaf 2 van de Wkkgz. De zorgaanbieder heeft een onafhankelijke klachtenfunctionaris beschikbaar. |
Wkkgz, |
|
Calamiteitenbeleid
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder doet bij de inspectie onverwijld melding van iedere calamiteit die bij de zorgverlening heeft plaatsgevonden. |
|
|
Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder stelt een meldcode vast waarin stapsgewijs wordt aangegeven hoe met signalen van huiselijk geweld of kindermishandeling wordt omgegaan en die er redelijkerwijs aan bijdraagt dat zo snel en adequaat mogelijk hulp kan worden geboden. De zorgaanbieder bevordert de kennis en het gebruik van de meldcode. |
Wkkgz, |
|
Functioneren
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Alle zorgverleners zijn bevoegd en bekwaam voor het uitvoeren van aan hen toegekende werkzaamheden voor het uitvoeren van goede zorg. Alle medewerkers bezoeken scholingsbijeenkomsten. De zorgaanbieder stelt daarbij voldoende middelen beschikbaar voor persoonlijke en deskundigheids-bevorderende ontwikkelingen. De medewerkers stellen zich toetsbaar op voor intercollegiale reflectie en de zorgaanbieder zorgt voor een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. |
|
|
Veilig melden incidenten
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| Een procedure, waaruit blijkt hoe de zorgaanbieder omgaat met signalen van incidenten, is aanwezig en voldoet aan in de wet geregelde vereisten hoe deze incidenten in kaart worden gebracht, hoe de incidenten worden onderzocht, wat zij hiervan geleerd heeft en wat de zorgaanbieder doet om de kwaliteit van de zorg te verbeteren. |
|
|
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder biedt goede zorg aan, van goede kwaliteit en van goed niveau, waarbij zorgverleners handelen volgens de professionele standaard. Zij beschikt over richtlijnen, modules, normen, zorgstandaarden dan wel organisatiebeschrijvingen die betrekking hebben op het gehele zorgproces of een deel van een specifiek zorgproces en die vastleggen wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen. |
|
|
Voorbehouden handelingen
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Zorgverleners verrichten slechts voorbehouden handelingen, indien zij daartoe op basis van de wet een bevoegdheid hebben. De zorgaanbieder bepaalt de taken, bevoegdheden, competenties en verantwoordelijkheden van de medewerkers ten aanzien van patiëntveiligheid. Er zijn opleidingen en trainingen voor medewerkers op het gebied van voorbehouden handelingen. |
|
|
Recallprocedure
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals “recalls”, “field safety corrective actions” of “field safety notifications”. De procedure voorziet in passende maatregelen als wordt ontdekt dat een medisch hulpmiddel is ingezet in de patiëntenzorg met een tot dat moment onontdekt defect. |
|
|
Dossiervorming en beheer
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Hulpverleners houden een (medisch) dossier bij met betrekking tot de behandeling of begeleiding van een patiënt. Deze plicht rust in de eerste plaats op behandelend artsen. Het medisch dossier, waaronder de verpleegkundige en verzorgende verslaglegging, dient te voldoen aan de geldende richtlijnen. Een medisch behandeldossier moet twintig jaar worden bewaard. De arts vernietigt een medisch dossier na twintig jaar, tenzij sprake is van een uitzondering. |
|
|
Overdracht en ontslagbericht
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Met het oog op de kwaliteit en continuïteit van de zorg is het gebruikelijk dat een medisch specialist die een patiënt na een verwijzing heeft behandeld, de verwijzer op de hoogte stelt. Deze terugkoppeling gebeurt meestal via een specialistenbrief. De zorgaanbieder heeft een communicatieprotocol met betrekking tot essentiële patiëntgegevens en zorgt dat de gegevens worden gecommuniceerd bij de overdracht. Voor de tijdigheid van een ontslagbericht, een voorlopige ontslagbrief of update door de medisch specialist dient de zorgaanbieder de specifieke richtlijnen te volgen. |
|
Ook indien geen verwijzer is betrokken, bijvoorbeeld bij cosmetische chirurgie, wordt met toestemming van de patiënt binnen 24 uur na ontslag een ontslagbrief aan de huisarts gestuurd conform de hierboven genoemde eisen. Indien de patiënt niet wil dat de huisarts een ontslagbericht ontvangt, wordt de patiënt expliciet over de noodzaak van dit ontslagbericht aan de huisarts geïnformeerd en wordt deze gewezen op de risico’s m.b.t. complicaties/ nazorg die ontstaan bij het niet informeren van de huisarts. Indien de patiënt niet van gedachten verandert, maakt de operateur zelf een zorgvuldige afweging of het verantwoord is de patiënt toch te opereren, zonder dat de huisarts wordt geïnformeerd. Het gesprek, de uiteindelijke beslissing van de patiënt en de gemotiveerde beslissing van de operateur worden vastgelegd in het patiëntendossier. |
Voorlichting patiënten
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De arts licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk, in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. In het geval van een niet-noodzakelijke ingreep heeft de zorgaanbieder een zwaardere informatieplicht. Kinderen en ouders hebben recht op alle informatie die noodzakelijk is voor het geven van toestemming voor onderzoeken. De arts noteert in het medisch dossier of, en zo ja welke informatie over de voorgestelde behandeling is gegeven aan de patiënt. Op verzoek van de patiënt noteert de arts ook voor welke verrichtingen van ingrijpende aard de patiënt toestemming heeft gegeven. |
|
De bedenktijd is passend bij de ingreep, maar bedraagt voor invasieve ingrepen minimaal 24 uur. Voor oppervlakkige resurfacing, resorbeerbare injectables (fillers) en Botox-injecties, en Energy Based Devices (EBD) geldt geen verplichte bedenktermijn. |
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Voorafgaand aan een operatieve ingreep vindt risico-inschatting plaats om risicomomenten te voorkomen. Hierbij wordt ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists- classificatie), leeftijd, complexiteit van de voorgenomen procedure, co-morbiditeit en bevindingen tijdens het preoperatief onderzoek vastgesteld. Alleen patiënten ouder dan 18 jaar mogen een esthetische/cosmetische ingreep ondergaan in een particuliere kliniek, met uitzondering van specifieke indicaties zoals otoplastieken. In deze gevallen dienen, afhankelijk van de leeftijd, ouders of voogd en kind/jongere toestemming te geven vooraf aan de behandeling. De zorgaanbieder beschikt over een systeem voor het registreren, bewaken en uitwisselen van medicatiegegevens. Medicatieverificatie vindt plaats bij opname bij ontslag. |
|
|
Organisatie verantwoordelijkheid mbt medicatie overdracht in de keten
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| De zorgaanbieder heeft de verantwoordelijkheden met betrekking tot overdracht van medicatiegegevens in de keten georganiseerd. | Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (versie november 2019) |
|
Elektronisch voorschrijven geneesmiddelen
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder schrijft geneesmiddelen voor met behulp van een elektronisch voorschrijfsysteem (EVS) dat ten minste de functionaliteiten bevat als genoemd in de Richtlijn Elektronisch Voorschrijven; KNMG, september 2013. Voorschrijven van geneesmiddelen anders dan met een EVS is slechts toegestaan onder de voorwaarden als genoemd in de richtlijn. |
Richtlijn Elektronisch Voorschrijven; KNMG, |
|
Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| Voor electief geplande patiënten geldt dat een anesthesioloog gelijktijdig verantwoordelijk mag zijn voor de anesthesiologische zorg voor maximaal twee patiënten onder anesthesie, onder vastgestelde voorwaarden zoals genoemd op pagina 11 van de ‘NVA Leidraad Anesthesiologische Zorgverlening in het perioperatieve proces, maart 2019.
Bij ingrepen onder lichte/matige/diepe sedatie of algehele anesthesie zijn de volgens de richtlijn vereiste zorgverleners aanwezig (zie rechter kolom). |
NVA Leidraad Anesthesiologische Zorgverlening in het perioperatieve proces, Richtlijn Sedatie en/of Analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer, Wet BIG, hoofdstuk IV |
|
Anesthesie en behandeling van kinderen
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Operatieve ingrepen bij kinderen onder de 16 jaar vinden alleen onder voorwaarden plaats in een instelling zonder kinderafdeling. i. Kinderen worden behandeld en verzorgd door medisch, verpleegkundig en ander personeel dat speciaal voor de zorg aan kinderen is opgeleid. Het beschikt over de kennis en de ervaring die nodig zijn om ook aan de emotionele eisen van het kind en het gezin tegemoet te komen. Ingrepen bij kinderen van één jaar tot en met twee jaar met een ASA classificatie I en II kunnen in een ziekenhuislocatie zonder kinderafdeling, maar met meer dan twee operatiekamers. Voorwaarde is dat er minimaal twee anesthesiologen werkzaam zijn in directe nabijheid van de kamer waar deze kinderen worden geopereerd en dat het ingrepen betreft die geschikt zijn voor dagbehandeling. Ingrepen bij kinderen van drie jaar of ouder met een ASA classificatie I en II kunnen in een ziekenhuislocatie zonder kinderafdeling, dus ook als deze valt onder het standpunt kleine locaties, uitgevoerd worden voorop gesteld dat het ingrepen betreft die geschikt zijn voor dagbehandeling. De zorgaanbieder zonder kinderafdeling dient schriftelijke afspraken te hebben met een naburige ziekenhuislocatie met kinderafdeling, over overname en overplaatsing van een kind met onverwachte complicaties. Het naburige ziekenhuis dient hierin aan te geven de zorg te allen tijde te kunnen faciliteren om vertraging tijdens een overplaatsing te voorkomen. |
Handvest Kind en Ziekenhuis, artikel 8, European Association for Children in Hospital (EACH)/Stichting Kind en Ziekenhuis Richtlijn Anesthesie bij kinderen, 2017 |
voorwaarden:
bloedvolume en matige postoperatieve pijn;
|
Postoperatieve zorg
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| Postoperatieve zorg (bewaking patiënt, stopmomenten 6 t/m 7, ontslagcriteria) wordt uitgevoerd volgens de vigerende richtlijnen. |
|
|
Vitaal bedreigde patiënt
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| De zorgaanbieder voldoet aan het VMS thema ‘Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt.’ Vroegtijdige signalering van vitaal bedreigde patiënten en een SIT, bestaande uit gekwalificeerd personeel, zijn hier onderdeel van. |
|
Op locaties waar patiënten onder algehele anesthesie worden geopereerd en klinisch (buiten verkoever) worden opgenomen en/of op locaties waar patiënten buiten kantoortijden klinisch worden opgenomen:
|
Nazorg
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Patiënten ontvangen bij ontslag informatie over nazorg, hun hoofdbehandelaar en hoe zij indien nodig de kliniek kunnen bereiken. Dit gebeurt volgens de vigerende richtlijnen. Monitoring van pijn maakt deel uit van de nazorg conform de vigerende richtlijn. |
|
|
Continuïteit van zorg
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De arts is er verantwoordelijk voor dat continuïteit van de hulpverlening en een goede bereikbaarheid verzekerd zijn, onverlet de verantwoordelijkheid die hiervoor bij de instelling ligt waar hij werkzaam is |
KNMG-Gedragsregels voor artsen, |
Buiten de openingstijden is de continuïteit van de zorgverlening 7 x 24 uur verzekerd:
Patiëntendossiers zijn voor dienstdoend of waarnemend arts altijd beschikbaar. |
MRSA/ BRMO
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Beleid ten aanzien van MRSA en BRMO voldoet aan geldende richtlijnen, zowel ten aanzien van patiënten als ten aanzien van zorgverleners die ook werkzaam zijn in een buitenlandse zorginstelling. |
|
|
Surveillance powi
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Controles op infecties na invasieve behandeling bij een patiënt vinden structureel plaats. Er is een actieve surveillance van postoperatieve wondinfecties met chirurg-specifieke terugkoppeling. |
Preventie van postoperatieve wondinfecties; WIP 2011, hoofdstuk 4.3 Surveillance |
Er vindt actieve chirurg/operateur-specifieke terugkoppeling plaats. |
Gedrag
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| Een protocol handhygiëne en een protocol persoonlijke hygiëne is aanwezig en wordt nageleefd. |
|
|
Ruimtes en inrichting
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Algemene ruimten en ruimten waar onderzoek of behandeling van patiënten plaatsvindt, dienen aan geldende richtlijnen te voldoen |
|
|
| Opslag van steriele medische hulpmiddelen voldoet aan geldende richtlijnen. |
|
|
Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| Sterilisatie van medische hulpmiddelen en daarvoor te gebruiken sterilisatie apparatuur voldoet aan geldende richtlijnen. |
|
|
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelen die zich bij de zorgaanbieder buiten de apotheek bevinden, worden deugdelijk bewaard in afsluitbare kasten of ruimten; Opslag van medicatie voldoet aan de geldende richtlijnen voor algemene hygiëne voorzorgsmaatregelen die specifiek zijn voor medicatie en vloeistoffen die worden toegediend per injectie. |
|
|
Veilig klaarmaken en toedienen medicatie
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
In de zorginstellingen moet de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken omgezet worden in een instructie waarlangs op eenduidige wijze in de zorginstelling gewerkt kan worden. Omdat de meeste zorginstellingen een eigen kwaliteitssysteem hebben ontwikkeld, kan deze richtlijn daarvoor als basis dienen. Bereiding van parenterale geneesmiddelen geschiedt volgens de geldende handreikingen en richtlijnen, waaronder een systeem van veelvuldige controles. |
|
|
Invoeringsfase
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder heeft een procedure waarmee wordt zeker gesteld dat een gebruiker die voor het eerst een bepaald medisch hulpmiddel gaat toepassen, voldoende bekwaam is voor het toepassen van het betreffende hulpmiddel. |
|
|
Gebruikersfase
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder heeft een procedure voor het plannen en uitvoeren van preventief onderhoud van medische hulpmiddelen, zowel uitgevoerd door interne als door externe technici. De procedure stelt ook het gebruik van onderdelen zeker. De zorginstelling heeft een procedure die leidt tot aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met het medisch hulpmiddel handelingen te verrichten. Hieruit blijkt ook wanneer deze bevoegdheid vervalt en wanneer bijscholing noodzakelijk is. De zorgaanbieder heeft een procedure waardoor de gebruiker voorafgaand aan de inzet van medische hulpmiddelen zeker kan weten dat het object voldoet aan de geldende kwaliteitsstandaard met betrekking tot onderhoud, configuratie, vervaldatum, steriliteit en correcte aansluiting op de infrastructuur. |
|
|
Afstotingsfase
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
|
De zorgaanbieder beschikt over een procedure waarmee medische hulpmiddelen na afkeur fysiek van de werkplek in de patiëntenzorg wordt afgevoerd. Medische hulpmiddelen worden na afkeur duidelijk gemarkeerd als niet meer geschikt voor klinisch gebruik. |
|
|
Straling
| Normen | Bron: wet- en regelgeving | Toetsingscriteria |
|---|---|---|
| De zorgaanbieder voldoet aan de vereisten van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming met als doel de algemene beginselen van stralingsbescherming, te weten rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimitering op juiste wijze in
geplande en ongeplande blootstellingsituaties in de dagelijkse zorgpraktijk uit te voeren. De zorgaanbieder heeft de toepassing (toestel/bron) gemeld bij de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming (ANVS) en beschikt in het voorkomende geval over een vergunning of registratie. De zorgaanbieder voorziet op de locatie in het voorkomende geval in waarschuwingssignalering. Bij de zorgaanbieder zijn een stralingsbeschermingsdeskundige, een klinisch fysicus en een toezichthoudend medewerker stralingsbescherming aangesteld. Bij de zorgaanbieder worden functionarissen in staat gesteld om de taken, bevoegd- en verantwoordelijkheden naar behoren uit te voeren (tijd en middelen). Bij de zorgaanbieder worden alle doses ten gevolge van medische blootstellingen zo laag gehouden als redelijkerwijs mogelijk is, gelet op de noodzaak om de vereiste medische gegevens te verkrijgen en rekening houdend met economische en sociale factoren. Bij de zorgaanbieder vindt elke medische blootstelling plaats onder de verantwoordelijkheid van een medisch deskundige. Medisch deskundig zijn uitsluitend de radiotherapeutoncoloog, radioloog, tandarts, tandheelkundig specialist kaakchirurg, of andere medisch specialist, na het volgen van de daarvoor specifiek vastgestelde opleiding; de opleiding stralingshygiëne voor medisch specialisten die gebruik maken van röntgenapparatuur, de opleiding stralingshygiëne voor radiotherapeuten-oncoloog, opleiding stralingshygiëne voor radiologen, opleiding toezichthoudend medewerker stralingsbescherming voor tandheelkunde (basisniveau) en in het geval van ConeBeam CT (CBCT) de opleiding toezichthoudend medewerker stralingsbescherming voor tandheelkunde (ConeBeam CT). |
Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming:
|
|
Begrippen
Ter verduidelijking van het toetsingskader worden een aantal begrippen nader toegelicht.
Algehele anesthesie
Ook wel narcose, door farmaca veroorzaakte bewusteloosheid, patiënt is niet wekbaar, ook niet na pijnprikkel. Depressie van ventilatie en cardiovasculaire functies treedt vaak op waardoor het noodzakelijk kan zijn deze te ondersteunen. Dit valt buiten de richtlijn PSA en betreft een taak voorbehouden aan een anesthesioloog. (Richtlijn Electieve ingrepen in kleine locaties (NVA, 2012).
Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) - Meticilline-Resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
Pathogene micro-organismen die ongevoelig zijn voor de meest geëigende (dus eerste keus) antibiotica of tegen een combinatie van therapeutisch belangrijke antibiotica en die zonder aanvullende maatregelen tot verspreiding kunnen leiden.
Calamiteit
Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid (Wkkgz, artikel 1).
Desinfectans of ontsmettingsmiddel
Een chemisch product waarmee kan worden gedesinfecteerd en dat tenminste in staat is vegetatieve bacteriën irreversibel te inactiveren binnen de daarvoor gestelde randvoorwaarden.
Desinfectie
De irreversibele inactivering/reductie van micro-organismen (vegetatieve bacteriën en/of fungi en/of virussen en/of bacteriesporen) op levenloze oppervlakken, alsmede op intacte huid en slijmvliezen, tot een aanvaardbaar geacht niveau.
Disposable steriel medisch hulpmiddel
Gesteriliseerd medisch hulpmiddel bestemd voor éénmalig gebruik.
Dossier
De schriftelijk of elektronisch vastgelegde gegevens met betrekking tot de verlening van zorg aan een cliёnt.
Elektronisch voorschrijfsysteem (EVS)
Een geautomatiseerd systeem waarmee langs elektronische weg recepten kunnen worden uitgeschreven en waarmee tegelijkertijd onveilige situaties kunnen worden gesignaleerd tijdens het voorschrijven van geneesmiddelen.
Expiratiedatum
Ook wel houdbaarheidsdatum of vervaldatum genoemd, is de termijn gedurende welke een product geschikt voor gebruik wordt geacht.
Gebruik
- Niet-kritisch gebruik: handeling met laag infectierisico.
- Semi-kritisch gebruik: handeling met matig infectierisico.
- Kritisch gebruik: handeling met een hoog infectierisico.
Huiselijk geweld
Huiselijk geweld als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wkkgz, artikel 1).
Infectie
Interactie tussen het micro-organisme en de gastheer leidt tot schade of een veranderde fysiologie bij de gastheer. De schade of veranderde fysiologie kan resulteren in klinisch waarneembare symptomen en verschijnselen maar ook langdurig onopgemerkt blijven, c.q. subklinisch verlopen.
Infectiepreventie
Het voorkómen van een infectie.
Kindermishandeling
Kindermishandeling als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de jeugdzorg (Wkkgz, artikel1).
Medisch hulpmiddel
Een voorwerp naar zijn aard bestemd om:
- te worden gebezigd bij een behandeling ter genezing, leniging of voorkoming van enige ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,
- te worden gebezigd om bij de mens een medische diagnose te stellen,
- op, aan of in het menselijk lichaam te worden gebezigd, teneinde een onderdeel van het menselijk lichaam te vervangen, te versterken of het herstel daarvan te bevorderen, dan wel de gevolgen teweeg te brengen met betrekking tot de werking van een onderdeel van het menselijk lichaam.
Melding
Een schriftelijk of elektronisch bericht over:
- het functioneren van de zorg of de kwaliteitsborging van een aanbieder;
- het professioneel functioneren van een zorgverlener;
- een product of apparaat dat toepassing vindt in de zorg, of het handelen van het bij dat product of apparaat betrokken bedrijf.
MRSA-drager
Een individu bij wie MRSA is vastgesteld onafhankelijk van de locatie op of in het lichaam of de hoeveelheid MRSA.
Reiniging
Het verwijderen van zichtbaar vuil en onzichtbaar organisch materiaal om te voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden
Reinigingsmiddel
Verzamelnaam voor zepen en synthetische wasmiddelen.
Sedatie
- Lichte sedatie: anxiolyse om angst en stress te reduceren, patiënt reageert adequaat. Hoewel cognitieve functies en de coördinatie verminderd kunnen zijn, zijn respiratoire en cardiovasculaire functies onaangedaan.
- Matige sedatie: door farmaca veroorzaakte depressie van het bewustzijn, patiënt reageert nog steeds op aanspreken of tactiele prikkels. Er zijn geen interventies nodig om de luchtweg open te houden, patiënt ademt zelfstandig en adequaat.
- Diepe sedatie: door farmaca veroorzaakte bewustzijnsdaling, patiënt reageert niet meer op aanspreken, wel op herhaalde of pijnprikkels. De luchtwegreflexen en de ventilatie kunnen verminderd zijn, er kan gemakkelijk een luchtwegobstructie ontstaan. Het is verstandiger te spreken van ‘matige tot diepe sedatie’, vanwege het klinische continuüm waar meestal sprake van is. Het toepassen van matige tot diepe sedatie vereist andere competenties dan anxiolyse of lichte sedatie.
Sterilisatie
Een proces dat alle micro-organismen op of in een voorwerp doodt of inactiveert, zodanig dat de kans op aanwezigheid van levende organismen per gesteriliseerde eenheid kleiner is dan 1 op 106.
Steriliteit (adjectief steriel)
De afwezigheid van levende micro-organismen. Omdat steriliteit in absolute zin niet is te bewijzen, wordt een voorwerp of product als steriel beschouwd als de kans dat, hierop of hierin, levende micro-organismen voorkomen kleiner is dan 1 op 106.
Zorgaanbieder
Een instelling dan wel een solistisch werkende zorgverlener (Wkkgz, artikel 1).
Zorgverlener
Een natuurlijke persoon die beroepsmatig zorg verleent (Wkkgz, artikel 1).