Vragen en antwoorden Stamcelbank Nederland

Bij een inspectiebezoek zag de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd dusdanig ernstige tekortkomingen dat niet met zekerheid kan worden vastgesteld dat de stamcellen altijd onder de juiste omstandigheden zijn bewerkt, opgeslagen en getransporteerd.

De laboratoriumruimte, de bewerking van de stamcellen en de apparatuur voldoen niet aan de eisen. Het is niet van alle samples vast te stellen dat de juiste gegevens op het juiste sample staan, er kunnen verwisselingen hebben plaats gevonden. Bovendien is niet bekend of de stamcellen steriel zijn. Ook is het aantal levende cellen van de ingevroren samples na ontdooien onbekend

Er zijn nog geen reguliere, algemeen aanvaarde, medische behandelingen in Nederland waarvoor de eigen opgeslagen stamcellen uit navelstrengbloed worden gebruikt. Daarom is er geen risico geweest voor de Nederlandse patiënten in het bijzonder en de gezondheidszorg in het algemeen.

Voor de patiënt is er pas een risico wanneer deze stamcellen toegepast zouden worden. Patiënten die behandeld worden met stamcellen zijn vaak ernstig ziek en kwetsbaar, waardoor behandeling met stamcellen waarvan de kwaliteit en veiligheid niet goed is, ernstige gevolgen kan hebben. Het is namelijk niet bekend of de samples steriel zijn en of er wel levende cellen in zitten nadat het ontdooid is. Ook is verwisseling niet voor alle samples uit te sluiten.

De intrekking van de erkenning geldt voor al het materiaal dat is ingezameld en opgeslagen door Stamcelbank Nederland. De stamcellen kunnen niet gebruikt worden voor toepassing op de mens. Het materiaal voldoet niet aan de kwaliteit- en veiligheidseisen. De kritische tekortkomingen zoals beschreven in het rapport, leiden mogelijk direct tot schade aan de ontvanger wanneer de stamcellen zouden worden toegepast. Het is namelijk niet bekend of de samples steriel zijn en of ze wel levende cellen bevatten nadat ze ontdooid zijn. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten.

SCBN had bezwaar gemaakt tegen het besluit om de erkenning in te trekken. Dat bezwaar is ongegrond verklaard. SCBN is in beroep gegaan tegen deze beslissing. De rechter oordeelt dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kan de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens. SCBN kan nog in hoger beroep. Dat neemt niet weg dat de inspectie zeer ernstige tekortkomingen heeft geconstateerd en heeft geconcludeerd dat de stamcellen niet voldoen aan de kwaliteit- en veiligheidseisen.

Ja, dat mag, maar niet om het toe te passen op de mens. Het materiaal kan bijvoorbeeld wel om persoonlijke redenen worden teruggevraagd.

De intrekking van de erkenning geldt voor al het materiaal dat Stamcelbank Nederland heeft ingezameld en opgeslagen. Dat betekent dat op dit moment geen van de samples die ligt opgeslagen bij Stamcelbank Nederland mag worden gedistribueerd. Distribueren betekent het lichaamsmateriaal aan een patiënt of zorgverlener geven met als doel dat toe te passen op mensen. Vanaf 12 januari 2022 mag Stamcelbank Nederland de stamcellen ook niet meer bewaren met als doel toepassing op de mens.

Stamcelbank Nederland is in beroep gegaan tegen de beslissing om de erkenning in te trekken. SCBN heeft die rechtszaak verloren. De rechter oordeelt dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kan de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens. SCBN kan nog in hoger beroep.

Dat is aan Stamcelbank Nederland. Op dit moment mag Stamcelbank Nederland het materiaal alleen nog bewaren. Vanaf 12 januari 2022 mag Stamcelbank Nederland het materiaal ook niet meer bewaren met als doel toepassing op de mens. Het is aan Stamcelbank Nederland om hier een oplossing voor te vinden.

Stamcelbank Nederland is in beroep gegaan tegen de beslissing om de erkenning in te trekken. SCBN heeft die rechtszaak verloren. De rechter oordeelt dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kan de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens. SCBN kan nog in hoger beroep. 

De stamcellen kunnen niet gebruikt worden voor toepassing op de mens. Het materiaal voldoet niet aan de kwaliteit- en veiligheidseisen. De kritische tekortkomingen zoals beschreven in het rapport, leiden mogelijk direct tot schade aan de ontvanger wanneer de stamcellen zouden worden toegepast. Het is namelijk niet bekend of de samples steriel zijn en of ze wel levende cellen bevatten nadat ze ontdooid zijn. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten.

In Nederland zijn nog geen reguliere medische behandelingen mogelijk met eigen stamcellen uit navelstrengbloed. Voor de bekende behandelingen met stamcellen, zoals bij leukemie, worden stamcellen gebruikt van anderen. Of stamcellen uit eigen bloed of beenmerg wat voor de behandeling afgenomen kan worden. Er zijn dus nog behandelmogelijkheden met stamcellen.

Volwassenen kunnen stamcellen doneren voor behandeling van een ander. Dit gebeurt in gespecialiseerde centra. De stamcellen uit eigen navelstrengbloed zijn hiervoor dus niet nodig. Stamcellen uit navelstrengbloed kunnen wel voor een ander persoon gebruikt worden. Deze donatie verloopt via de navelstrengbloedbank van Sanquin. Bij Sanquin kunnen geen stamcellen voor eigen gebruik opgeslagen worden.

Klanten zijn een privaatrechtelijke overeenkomst aangegaan met Stamcelbank Nederland. Klanten kunnen zich hiervoor tot Stamcelbank Nederland wenden.