In juni 2021 deed Philips een veiligheidswaarschuwing uit voor beademingsapparaten die patiënten thuis gebruiken. Het schuim in deze apparaten zou gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Philips besloot hierop deze apparaten te repareren of om te ruilen. Het gaat in Nederland om slaapapneu-apparaten zoals de Dreamstation 1 en apparaten voor thuisbeademing zoals de Trilogy100.
In de apparaten is een schuim gebruikt om het geluidsniveau te dempen. Dit maakt het gebruik aangenamer. Er waren meldingen dat dit schuim kan degraderen. Schuimdeeltjes zouden los kunnen komen en ingeademd kunnen worden. Ook was er zorg dat er vluchtige stoffen vrij kunnen komen die mogelijk schadelijk zouden kunnen zijn. Er was nader onderzoek nodig om vast te stellen of er een gezondheidsrisico is en hoe groot dit risico is.
Algemene aanbeveling
In juli 2021 kwamen behandelaars en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tot de algemene aanbeveling om de apparaten te blijven gebruiken zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd zijn. Uit de beschikbare gegevens bleek dat het mogelijke veiligheidsrisico niet opwoog tegen de medische risico’s bij het stoppen van het gebruik.
Stand van zaken terugroepactie
Per begin 2023 zijn in Nederland alle slaapapneu-apparaten vervangen of gerepareerd. Per begin 2026 zijn in Nederland ook alle thuisbeademingsapparaten vervangen of gerepareerd. De verantwoordelijkheid voor de terugroepactie ligt bij Philips. Meer informatie hierover is te vinden op de website van Philips.
Stand van zaken onderzoek
Als fabrikant is Philips verantwoordelijk voor het vervolgonderzoek naar de veiligheid van de apparaten. Vanaf eind 2021 heeft Philips in stappen updates van onderzoeksresultaten gepubliceerd. De IGJ ontving de resultaten van de onderzoeken die Philips liet uitvoeren en beoordeelde deze.
Oordeel IGJ
Apneu-apparaten
Bij de onderzoeksresultaten over de slaapapneu-apparaten van december 2022 heeft Philips laten zien dat deze zijn uitgevoerd en beoordeeld door meerdere onafhankelijke, gecertificeerde laboratoria en experts buiten Philips. Ook 2 Nederlandse hoogleraren toxicologie hebben de onderzoeken wetenschappelijk mee-beoordeeld. Zij hebben de resultaten overtuigend en objectief onderbouwd toegelicht aan de IGJ. De inspectie vindt dat deze onderzoeken grondig uitgevoerd zijn: de opzet is navolgbaar en de methodiek is adequaat. De IGJ vindt de conclusie die Philips trekt op basis van deze laatste onderzoeksresultaten dat gezondheidsschade onwaarschijnlijk is, goed te volgen.
Thuisbeademingsapparaten
Het vervolgonderzoek naar de thuisbeademingsapparaten (Trilogy 100/200 en A-series) is eind 2025 afgerond. De resultaten daarvan laten zien dat ook voor deze apparaten het onwaarschijnlijk is dat patiënten gezondheidsschade kunnen krijgen door mogelijke blootstelling aan kleine deeltjes of gassen uit het schuim in de apparaten. De IGJ concludeert dat ook dit onderzoek zorgvuldig is uitgevoerd volgens passende, grondige methoden. Philips heeft hierbij samengewerkt met meerdere erkende testlaboratoria en heeft externe deskundigen het onderzoek laten meebeoordelen. In het onderzoek is uitgegaan van voorzichtige, worst-case aannames voor mogelijke risico’s. De conclusies zijn goed te volgen.