Verschillende media spreken over een ‘vervuiling in medicijnen’. Een woord dat beter klopt is onzuiverheid. Hoe zit dat nu precies? In medicijnen zitten werkzame stof(fen) en hulpstoffen. Daarnaast komen ook andere stoffen in geneesmiddelen terecht. Dit zijn onzuiverheden die meestal ontstaan tijdens het productieproces. Deze onzuiverheden zijn niet te voorkomen.
Meer uitleg over wat precies onzuiverheden zijn, is te zien in de onderstaande animatie. Of ga naar algemene informatie over onzuiverheden in medicijnen op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
In medicijnen zitten werkzame stoffen en hulpstoffen
Werkzame stoffen werken tegen jouw klachten
Hulpstoffen bepalen de houdbaarheid
Het maken van medicijnen is een chemisch proces
Hier komen ook andere stoffen in het medicijn terecht
Deze noemen we onzuiverheden
Daarom zijn er strenge regels voor de hoeveelheid onzuiverheid die in medicijnen is toegestaan
De fabrikant en de overheid controleren of deze hoeveelheid onder grens blijft
Is dit zo? Dan is het medicijn veilig
Komt de hoeveelheid boven de grens?
Dan komt het medicijn niet op de markt, of bekijken we welke actie nodig is
Hierdoor kun je jouw medicijn veilig gebruiken, volgens de bijsluiter of het advies van je zorgverlener
Controle op hoeveelheid onzuiverheden
Als Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houden we de samenstelling, kwaliteit en veiligheid nauwgezet in de gaten. Dat doen we samen met het CBG en fabrikanten. De fabrikant controleert of de hoeveelheid van de onzuiverheden onder de toegestane grenzen blijft.
Onzuiverheden in medicijnen
Een medicijn bestaat uit werkzame stof(fen) en hulpstoffen (bijvoorbeeld voor de houdbaarheid). Medicijnen maken is een ingewikkeld chemisch proces, waarbij ook andere stoffen in het medicijn terechtkomen. Deze onzuiverheden zijn niet te voorkomen. Daarom zijn er strenge regels voor de hoeveelheid onzuiverheid die in een medicijn mag zitten. De fabrikant is verantwoordelijk. De overheid controleert of er actie nodig is.
Wanneer mag een medicijn op de markt komen?
Voordat een medicijn op de Nederlandse markt komt beoordeelt medicijnautoriteit CBG het op:
Balans tussen veiligheid en werkzaamheid
Kwaliteit van stoffen en producieproces
Een kwalitatief goed medicijn:
Bestaat altijd uit dezelfde werkzame stof en hulpstoffen
Wordt altijd op dezelfde manier gemaakt
Heeft niet meer onzuiverheden dan mag, volgens strenge grenzen
Ligt de hoeveelheid onzuiverheden onder de grens?
Risico is afwezig of verwaarloosbaar
Medicijn is veilig te gebruiken, volgens de bijsluiter of het advies van je zorgverlener
Ligt de hoeveelheid onzuiverheden boven de grens?
Risico is (mogelijk) te groot
CBG en IGJ kunnen acie ondernemen (bijv. geen vergunning afgeven, medicijn terugroepen)
Welke controles op een medicijn zijn er?
Toestemming voor productie
Fabrikanten moeten toestemming krijgen voordat zij medicijnen mogen maken. Inspecties, waaronder de IGJ, controleren regelmatig of de fabriek zich aan de internationale regels houdt.
Testen tijdens maken medicijn
Fabrikanten moeten elke partij medicijnen testen. Voldoet een partij niet aan de eisen, dan mag deze de markt niet op. Blijkt er later toch iets mis? Dan moet de fabrikant dit melden aan de inspectie.
Steekproeven
Europese inspecties en onderzoeksinstituten voeren controles uit. Hierbij testen zij partijen medicijnen om te kijken welke stoffen hierin zitten.
Extra inspecies bij verdenkingen
Zijn er vaak problemen met een fabrikant? De inspectie kan besluiten om extra controles te doen of zelfs de vergunning van de fabrikant in te trekken.
Een medicijn zonder onzuiverheid bestaat niet, maar we doen er alles aan om de hoeveelheden zo klein mogelijk te houden. En is het risico (mogelijk) te groot? Dan grijpen we in. Daarom kun je jouw medicijn veilig gebruiken.
Soms blijkt het dat de grenzen wel zijn overschreden. Dan komt het medicijn niet op de markt of kunnen we actie ondernemen. Medicijnen kunnen worden teruggeroepen. Of de vergunning van een bepaalde fabrikant wordt geschorst. Door samen te werken en in te grijpen wanneer dat nodig is, letten de IGJ en het CBG erop dat patiënten hun medicijnen veilig kunnen gebruiken.
Voorbeelden van ingrijpen
Een voorbeeld van ingrijpen was de situatie rond een aantal medicijnen waarin te veel van de- waarschijnlijk kankerverwekkende- stof NDMA zat. NDMA behoort tot de chemische groep van de nitrosaminen. We hebben toen, samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) actie ondernomen. Dit leidde tot terugroepacties met valsartan, losartan en ranitidine in 2018 en 2019.
Daarnaast zijn in juli 2021 een aantal medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen teruggeroepen door fabrikanten. Het ging toen om de medicijnen met losartan, valsartan of irbesartan. In deze medicijnen werd toen een azide-onzuiverheid (AZBT) gevonden.
