Ga direct naar inhoud

Onderzoek door IGJ en RIVM

In de periode 2009 – 2013 ontving de inspectie veel meldingen over bekkenbodemmatjes. Het ging met name om de matjes die via de vagina worden ingebracht; transvaginale bekkenbodemmatjes. De binnengekomen meldingen waren ernstig. Daarom startte de inspectie een onderzoek. Het onderzoek concentreerde zich vooral op de bekkenbodemmatjes die vanaf 2005 op de markt waren.

De inspectie kreeg ook meldingen over andere matjes. Dit zijn bijvoorbeeld meldingen over matjes die via de buik worden ingebracht om verzakkingen te behandelen. Het onderzoek richtte zich hoofdzakelijk op transvaginale mesh. In de afgelopen jaren heeft de inspectie het RIVM gevraagd aanvullende onderzoeken te doen. Het gaat om een literatuuronderzoek en onderzoeken naar de technische dossiers en de matjes zelf.

Onderzoek door het RIVM

De inspectie wilde met het literatuuronderzoek nagaan of er meer bekend was over complicaties op de langere termijn. Daarom hebben we in 2018 het RIVM gevraagd onderzoek te doen naar wat hierover bekend is in de wetenschappelijke literatuur. Het rapport hierover is op 21 januari 2019 gepubliceerd.

Het RIVM pleit voor een gestandaardiseerde richtlijn om complicaties van bekkenbodemmatjes te rapporteren. Die is er nu nog niet. Daarom was het moeilijk om resultaten van onderzoeken uit de wetenschappelijke literatuur met elkaar te vergelijken. De complicaties die het RIVM in de literatuur heeft gevonden, zijn niet anders dan de complicaties die de inspectie al kende.

In opdracht van de inspectie voerde het RIVM in 2019 en 2020 opnieuw onderzoek uit naar meshproducten voor behandeling van verzakking. Het gaat om de producten die in 2018 in de Nederlandse ziekenhuizen in gebruik waren. Het RIVM onderzocht de technische documentatie die bij de producten hoort. Hierin vond het RIVM tekortkomingen.

Zie ook:

Naar aanleiding van dit onderzoek passen artsen transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog toe in de setting van medisch wetenschappelijk onderzoek. De fabrikanten van de onderzochte matjes hebben bovendien de technische documentatie aangevuld.

Het RIVM is nog bezig met het laboratoriumonderzoek naar de matjes zelf.

Doel van het inspectie-onderzoek uit 2013

In 2013 heeft de inspectie een eigen onderzoek naar bekkenbodemmatjes gepubliceerd. Met dit onderzoek wilde de inspectie verschillende dingen onderzoeken. Bijvoorbeeld:

  • Of in Nederland onveilige producten zijn gebruikt.
  • Of het nodig was producten uit de handel te halen (niet meer te gebruiken), of dat producten verbeterd moesten worden.
  • Waarom gynaecologen de matjes hebben gebruikt.
  • Hoe ze dat hebben gedaan toen de matjes nieuw waren.

Het uiteindelijke doel is herhaling van problemen met matjes in de toekomst te voorkomen. De inspectie publiceerde de uitkomsten van dit onderzoek op 2 juli 2013. Het rapport kunt u op deze website vinden. De inspectie heeft de informatie uit de meldingen beschreven in het rapport. Onderaan deze pagina staat ook een samenvatting van het rapport.

Aanvullende informatie bij het inspectieonderzoek

Kort voor publicatie van het rapport kreeg de inspectie nieuwe informatie. In het rapport staat de klassieke operatie van een verzakking beschreven. Bij de klassieke ingreep wordt het eigen weefsel van een vrouw gebruikt. Omdat dit weefsel niet meer zo stevig is, komt de verzakking vaak terug. In het rapport staat dat dit bij een derde (30%) van de geopereerde vrouwen gebeurt.

Het is alleen niet altijd duidelijk welke mate van verzakking artsen nog beschouwen als een 'terugkeer'. Daarom hebben gynaecologen een manier gevonden om de mate of ernst van de verzakking uit te drukken. Dit doen ze door er een score aan te geven.

In het verleden is dat niet altijd gedaan. Er zijn misschien verzakkingen meegerekend waar een vrouw geen last van heeft. Daarom kan het percentage van 30% te hoog zijn. Nieuwere onderzoeken zeggen dat na een klassieke operatie bij 10-15% van de vrouwen opnieuw een operatie nodig is. De oproep van de inspectie om zo min mogelijk een matje te gebruiken is daarom nog belangrijker. Dit moet ervoor zorgen dat er minder complicaties optreden. De beroepsgroep voor gynaecologen is transvaginale mesh veel minder gaan gebruiken. Ook hebben zij met andere beroepsgroepen – zoals die van de chirurgen en urologen – een richtlijn opgesteld. In deze richtlijn ‘Prolaps’ beschrijven zij wanneer het gebruik van een matje nodig is.

Publicaties