Beckman Coulter heeft klachten ontvangen over verhoogde resultaten die worden gegenereerd met behulp van bicarbonaatreagens wanneer er hoge concentraties lactaatdehydrogenase (LDH) in het testmonster aanwezig zijn. Beckman Coulter heeft onderzoek gedaan en bevestigd dat de hierboven vermelde partijen bicarbonaatreagens verhoogde bicarbonaatresultaten kunnen opleveren als gevolg van interferentie met LDH in het testmonster.  De mate van LDH-interferentie is niet consistent voor alle partijen bicarbonaatreagentia. De omvang van de impact varieert afhankelijk van de gebruikte partij bicarbonaat en het LDH-gehalte in het testmonster.

Fabrikant: Beckman Coulter Ireland Inc
Product: Bicarbonate (HCO3-) IVD, kit, enzyme spectrophotometry
Datum FSN: 15 oktober 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.