Olympus previously issued Field Corrective Actions in 2023, after investigating complaints of endobronchial combustion during therapeutic bronchoscopy. Olympus provided details on ablation device compatibility, provided additional recommendations regarding patient preparation, and reiterated warnings in the Instruction for Use about injury and death resulting from improper device use.
Since the Field Corrective Action in 2023, as a part of continued investigation activities, Olympus conducted additional assessment on the use of compatible bronchoscopes with laser, argon plasma coagulation, and high-frequency therapy equipment. Through these investigations, Olympus has determined that additional IFU updates are necessary to provide further clarification on safe and effective use of the bronchoscopes when used in conjunction with these instruments. This Correction supersedes the IFU addendum provided in 2023.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Flexible video bronchoscope, reusable
Datum FSN: 8 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.