Met deze kennisgeving willen we u informeren dat we een vrijwillige terugroepactie hebben gestart voor het RENZAN™ perifere stentsysteemvan Terumo Neuro . We hebben klachten ontvangen over overmatige weerstand bij het losmaken van de stent, waardoor het toedieningssysteem defect kan raken, wat kan leiden tot schade aan de bloedvaten en/of problemen bij het verwijderen van het hele systeem.
Fabrikant: MicroVention Europe SARL
Product: RENZAN™ Peripheral Stent System
Datum FSN: 3 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.