Abbott geeft deze waarschuwing uit met betrekking tot de TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™. Als onderdeel van onze post-market surveillance- en monitoringprocessen is Abbott op de hoogte gekomen van een beperkt aantal gevallen waarin de tip losraakte tijdens het verwijderen van de katheter uit de verpakking.
Fabrikant: Abbott
Product: TactiFlex™ Force Sensing Ablation Catheter, SE
Datum FSN: 12 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.