De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet erop toe dat apotheekhoudenden (openbare apothekers, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuisapothekers) zich houden aan de controle van veiligheidskenmerken van medicijnen. Dit is vastgelegd in de Geneesmiddelenwet om zorg te dragen dat patiënten medicijnen krijgen waarvan de kwaliteit en veiligheid geborgd is. De inspectie signaleert dat niet alle apothekers medicijnen afmelden in het daarvoor ingerichte veiligheidssysteem of correct aangesloten zijn. Daardoor is niet altijd gecontroleerd of patiënten veilige medicijnen ontvangen.
Beeld: © Flip Franssen / Hollandse Hoogte
In de periode van medio 2024 tot begin 2025 voerden we een risicoanalyse uit en onderzochten we de data van ruim 200 apotheekhoudenden. We overlegden met ruim 150 apotheekhoudenden en vroegen aanvullende informatie op. In het contact hadden we aandacht voor een correcte aansluiting op het veiligheidssysteem NMVS (Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem) en een optimale FMD-procedure (Falsified Medicines Directive).
Wat constateerde de inspectie?
We zagen dat apotheekhoudenden zich in de praktijk niet altijd bewust waren van storingen in het FMD-systeem of van het feit dat waarschuwingssignalen niet correct werden doorgegeven. Dit leidde tot situaties waarin signalen onopgemerkt bleven bij medewerkers en zij mogelijke risico’s niet tijdig onderkenden.
Daarnaast werden veranderingen in de bedrijfsvoering, zoals verplaatsingen, sluitingen en het openen van uitdeelposten, vaak uitsluitend gemeld bij de Kamer van Koophandel. Dit betekende dat de Nederlandse Medicatie Verificatie Organisatie (NMVO) en wij niet altijd op de hoogte waren van wijzigingen die van invloed konden zijn op de naleving van de FMD-verplichtingen.
Bovendien beschikten sommige apotheekhoudenden niet over een specifieke FMD-werkinstructie die was geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem. Dit leidde tot variaties in de toepassing van procedures, waarbij veel werkinstructies essentiële onderdelen misten. Zaken zoals quarantaine, afhandeling van waarschuwingssignalen en controle op antiknoeimiddelen waren niet altijd duidelijk omschreven.
Daar komt bij dat apotheekhoudenden slechts beperkt inzicht hadden in de FMD-gegevens via hun softwareleverancier. De registratie van waarschuwingssignalen werd niet altijd ondersteund door de software, waardoor het moeilijk was om systematische analyses te maken en problemen effectief aan te pakken.
Tot slot bleken apotheekinformatiesystemen de FMD-waarschuwingssignalen niet uniform en gebruiksvriendelijk weer te geven tijdens het controle- en scanproces. Dit maakte het voor apotheekhoudenden lastig om de signalen correct te interpreteren en hier adequaat op te reageren.
De 2 laatstgenoemde constateringen vallen buiten de directe invloed van apotheekhoudenden en worden daarom in gezamenlijk overleg door ons met betrokken stakeholders besproken en opgepakt.
Wat verwacht de inspectie van u als apotheekhoudende?
Op basis van de beelden die we ophaalden tijdens het toezicht, stelden we aandachtspunten en aanbevelingen op. Hiermee kunt u direct aan de slag om de FMD-procedure te verbeteren:
- U bent verantwoordelijk voor een correcte aansluiting op het FMD-systeem en voor het waarborgen van de goede werking hiervan.
- Alle relevante wijzigingen in uw bedrijfsvoering rapporteert u tijdig en op de juiste wijze aan ons en de NMVO.
- U beschikt over een gedocumenteerde procedure met specifieke richtlijnen voor de controle op FMD-veiligheidskenmerken en de te nemen maatregelen naar aanleiding van waarschuwingssignalen. U kunt hiervoor contact opnemen met uw brancheorganisatie. Uw team is volledig geïnstrueerd en vertrouwd met deze procedure.
- De maandelijkse NMVO-rapportage biedt u waardevol inzicht in zowel het percentage succesvol afgemelde verpakkingen als de eventuele waarschuwingssignalen op uw aansluiting op het NMVS. U dient deze rapportage structureel te gebruiken om uw interne processen te optimaliseren.
- Waarschuwingssignalen onderzoekt u direct om vast te stellen of ze onterecht zijn en of u ze kunt verklaren en voorkomen. Kunt u bepaalde signalen niet verklaren? Neem dan onmiddellijk contact op met de NMVO, zodat zij met u mee kunnen kijken. Blijkt het waarschuwingssignaal alsnog onverklaarbaar te zijn, doe dan een melding bij ons. Houd de betreffende verpakking(en) strikt in quarantaine totdat wij een uitspraak doen. Deze instructie moet u expliciet opnemen in de FMD-procedure.
- Hebt u het vermoeden van vervalsing, wegens het uiterlijk van de verpakking, een afwijkend of ontbrekend antiknoeimiddel of door een alert? Plaats de verpakking meteen in quarantaine en doe direct een melding bij ons.
Alle meldingen aan de inspectie doet u via de pagina Melden en aanvragen voor professionals.
Focus op optimalisatie
Nederland kent nog veel vermijdbare waarschuwingssignalen: dagelijks zijn er nog steeds ongeveer 8.000, waarvan ongeveer 90% wordt veroorzaakt door dubbele afmeldingen. Bij zo’n vermijdbaar waarschuwingssignaal wordt een al eerder afgemelde verpakking opnieuw afgemeld. De komende periode zullen wij binnen het FMD-toezicht de nadruk leggen op apotheekhoudenden met veel of afwijkende vermijdbare waarschuwingssignalen. We zullen hen benaderen en daarbij onder andere verwijzen naar de nuttige NMVO-maandrapportage.