Melden ernstig ongewenst voorval / bijwerking

Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen moet u melden aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Bij het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor patiënten is het belangrijk om de veiligheid en kwaliteit te bewaken. Dit gebeurt onder andere door ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen systematisch te registreren en te onderzoeken.

Hoe kan ik melden?

Melden als patiënt

Bent u ontevreden over de geleverde zorg door uw zorgaanbieder? Vaak kunt u verschillende stappen zetten om uw klacht op te lossen. Het Landelijk Meldpunt Zorg helpt u verder bij vragen en klachten over de kwaliteit van zorg. Het Landelijk Meldpunt Zorg is een onderdeel van IGJ en neemt telefonisch contact met u op als u een vraag of klacht opstuurt, behalve als u aangeeft dit niet te willen. Neem direct contact op met het Landelijk Meldpunt Zorg.

Als u schade hebt opgelopen door een behandeling kan het Landelijk Meldpunt Zorg uw klacht voorleggen aan de inspecteurs. Ook vindt u op de website van het Landelijk Meldpunt Zorg meer informatie. Bijvoorbeeld over uw rechten als patiënt en eventuele andere organisaties die u verder kunnen helpen.

Melden als zorgprofessional

Zorgprofessionals zijn volgens de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) verplicht ernstige voorvallen en bijwerkingen met lichaamsmateriaal te melden bij de inspectie.

Wanneer is sprake van ernst?

 Ernstige voorvallen en bijwerkingen staan gedefinieerd in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006. Voor de afhandeling van voorvallen en bijwerkingen is het van belang om de ernst van de gebeurtenis vast te stellen. Daarin worden verschillende niveaus onderscheiden:

1. Ernstig ongewenst voorval (EOV):

Een voorval dat zich voordoet bij de weefselinstelling of in de keten van donatie tot transplantatie. Met mogelijk als gevolg dat:

  • De patiënt besmet is met een overdraagbare ziekte.
  • De patiënt is komen te overlijden, in levensgevaar verkeert, invalide of arbeidsongeschiktheid is geraakt.
  • De patiënt in het ziekenhuis is opgenomen. Of langer ziek dan normaal is.

Voorbeelden van een EOV:

  • U hebt ongeschikte weefsels of cellen afgeleverd voor klinisch gebruik, zelfs als ze uiteindelijk niet toegepast zijn.
  • Het voorval kan gevolgen hebben voor andere patiënten of donoren. Omdat u een praktijk, diensten, voorraden of donoren deelt.
  • Er zijn weefsels of cellen verwisseld.
  • Er zijn onvervangbare autologe weefsels of cellen verloren gegaan. Of er zijn gematchte, allogene weefsels of cellen kwijt geraakt, bedoelt voor een specifieke ontvanger.
  • Er zijn zoveel weefsels of cellen verloren gegaan dat dit van invloed is op de behandeling van de patiënt.

2. Ernstige ongewenste bijwerking (EOB):

Een onbedoelde reactie bij de donor of de ontvanger van lichaamsmateriaal. Met inbegrip van een overdraagbare ziekte. Van een EOB is sprake als:

  • De bijwerking verband houdt met het krijgen of toepassen van lichaamsmateriaal.
  • De bijwerking ergens in de keten van donatie tot transplantatie is ontstaan. Bij de levende donor of de ontvanger.

En waarbij:

  • De patiënt is komen te overlijden, in levensgevaar verkeert, invalide of arbeidsongeschiktheid is geraakt.
  • De patiënt (langer) in het ziekenhuis is opgenomen. Ziek is geworden of langer ziek is dan normaal.

3. Niet-ernstig(e) voorval of bijwerking

Voldoet de gebeurtenis niet aan één van bovenstaande omschrijvingen? Maar is ze wel ongewenst of onbedoeld? Dan spreken we van een niet-ernstig voorval of bijwerking. U bent niet verplicht de gebeurtenis te melden. Maar melden kan wel zinvol zijn om dergelijke gebeurtenissen in de toekomst te voorkomen. Door voorvallen en bijwerkingen te registreren kunnen we de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal verbeteren.

Het weefselvigilantie-hulpmiddel van TRIP kan u helpen in te schatten of een melding ernstig is.

Wie moet melden?

Weefselinstellingen:

Alle weefselinstellingen zijn verplicht EOV's of EOB’s te melden. Ook als u onderdeel uitmaakt van een ziekenhuis. En ook als u bijvoorbeeld intern al een VIM melding heeft gedaan. Bij voorkeur wordt de melding gedaan door de Verantwoordelijk Persoon van de weefselinstelling. Of door de weefselvigilantiefunctionaris.

Als er (ook) sprake is van een calamiteit moet de Raad van Bestuur van het ziekenhuis een melding van de calamiteit doen.

Raden van bestuur van zorginstellingen:

Is er sprake van een calamiteit? Als Raad van Bestuur van een zorginstelling moet u calamiteiten onverwijld melden bij de inspectie. Lees hier verder over het melden van een calamiteit . Daarnaast is het wenselijk een calamiteit waar weefsels bij betrokken zijn ook als EOV of EOB bij TRIP te melden.

Artsen en tandartsen (behandelaars)

Past u lichaamsmateriaal toe bij een patiënt? Dan bent u verplicht alle relevante informatie over het gebruik door te geven aan de weefselinstelling waar het lichaamsmateriaal vandaan komt. Zoals voorvallen of bijwerkingen die mogelijk te maken hebben met de kwaliteit en veiligheid van het materiaal. Het maakt daarbij niet uit hoe ernstig het voorval of bijwerking is. Zie ook artikel 7.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal.

Zo doet u een melding

Als weefselinstellingen en zorginstellingen kunt u EOV’s en EOB’s melden op de website van Stichting TRIP. U geeft via een vinkje in het systeem aan of het voorval of bijwerking ernstig is. Vervolgens komt de melding automatisch in het systeem van de inspectie.

Doe hier een melding met betrekking tot bloed via TRIP

Doe hier een melding met betrekking tot weefsels via TRIP

U kunt ook direct contact met ons opnemen via e-mailadres lichaamsmateriaal@igj.nl, of met het Meldpunt IGJ: 088 120 5000.

Wat doet TRIP?

TRIP is het bureau voor hemo- biovigilantie .In opdracht van het ministerie van VWS bewaakt zij de kwaliteit en veiligheid van de transplantatie keten. Dat doet zij onder meer door voorvallen en bijwerkingen die bij TRIP gemeld worden, te verzamelen, te analyseren en hierover een rapport uit te brengen. Op de website van TRIP vindt u een overzicht van deze rapporten.

Stroomschema melding lichaamsmateriaal

Wat gebeurt er nadat ik heb gemeld?

Als u een  EOB of EOV meldt nemen we deze op in het meldsysteem van IGJ. Het maakt daarbij niet of u direct bij ons meldt of via het meldformulier van TRIP.

Wij kunnen  altijd vragen stellen of om aanvullende informatie vragen. Bijvoorbeeld over welke maatregelen u heeft genomen om herhaling van een incident te voorkomen. De inspectie beoordeelt de maatregelen  en informeert u schriftelijk over dit oordeel.

Als de melding aspecten bevat die onder het medisch handelen vallen is de Wkkgz van toepassing. Is dat het geval dan vraagt IGJ aan het betrokken ziekenhuis om een onderzoek in te stellen en hierover aan de IGJ te rapporteren volgens de richtlijn calamiteitenrapportage.

Meldingen die geen verdere vragen oproepen nemen we op in ons meldsysteem en sluiten we direct af. In dat geval ontvangt u een brief waarin staat dat we geen  actie van u verwachten. Deze meldingen worden wél gebruikt in de jaaroverzichten voor de Europese Commissie.

De inspectie communiceert altijd met de Verantwoordelijk Persoon, tenzij de weefselinstelling zich in een ziekenhuis bevindt. Dan communiceren wij met de raad van bestuur en krijgt de Verantwoordelijk Persoon een kopie van de brief.

Anoniem melden

Als u via TRIP een ernstige melding doet komen uw gegevens terecht bij de inspectie. U bent dan niet anoniem.

Als u een niet-ernstige melding doet bij TRIP, wordt deze door TRIP alleen geregistreerd en geanalyseerd. U blijft dus anoniem voor de inspectie.  Periodiek maken wij een inschatting van de ernstgraad van de anonieme meldingen. Hebben wij vragen dan neemt TRIP contact op met de melder met het verzoek of deze alsnog aan de inspectie wil melden.

Lees verder over hoe u anoniem een melding kunt doen aan de inspectie.

Relevante links

  • Om tot een betere afstemming binnen Europa te komen over de interpretatie is een Common Approach geschreven. Door dit richtsnoer te gebruiken is het wellicht in de toekomst eenvoudiger om meldingen binnen Europa te kunnen vergelijken. TRIP biovigilantie formulieren: SOHO V&S deliverables.
  • Daarnaast is op Europees niveau een database opgezet met verschillende typen meldingen die gemeld zijn bij de bevoegde autoriteiten: Notify library.