Toezicht door de inspectie

Naar aanleiding van de terugroepactie door Philips van de Dreamstation 1 kreeg de IGJ veel vragen van gebruikers. Hoe schadelijk is het? Wanneer krijg ik een nieuwe? Kunnen jullie mijn eigen apparaat laten onderzoeken? Waarom raden jullie aan het apparaat toch te blijven gebruiken? 

De inspectie heeft niet op al deze vragen direct een antwoord. Het is belangrijk te begrijpen dat wij er zijn voor alle patiënten tegelijk, als groep. Wij zien erop toe dat de veiligheid voor alle patiënten voldoende is. Dat betekent bijvoorbeeld dat we in de gaten houden of een fabrikant een product volgens de regels op de markt heeft gebracht. En of hij de juiste acties onderneemt als er problemen worden gesignaleerd. Dat doen we dus ook bij de terugroepactie van de Dreamstation 1.

Bij medische technologie, zoals de Dreamstation 1, doen wij geen onderzoek naar individuele gevallen. Maar meldingen kunnen wel aanleiding zijn tot een breder onderzoek naar een product dat niet in orde lijkt. De inspectie is bekend met het mogelijke probleem van de Philips-apparaten en een breed onderzoek is in internationale samenwerking in gang gezet. We hebben intensief contact met Philips om toe te zien of ze de juiste stappen zetten. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om ervoor te zorgen dat een medisch hulpmiddel voldoende veilig is.

Vervanging en reparatie

Daarnaast hebben we uitgebreid contact met de collega toezichthouders binnen Europa. We wisselen belangrijke informatie uit. Ook hebben we contact met de longartsen om nieuwe informatie met hen te delen. Samen met hen hebben we eerder de beschikbare informatie bekeken en de afweging gemaakt dat stoppen schadelijker is dan doorgaan. Ook met de distributeurs in Nederland heeft de inspectie contact om de acties tot vervanging en/of reparatie van de apparaten te monitoren. 

Dat betekent onder meer dat we rapportages vragen van Philips over de voortgang en planning van de vervanging. Bijvoorbeeld door te zien of er voldoende apparaten voor de Nederlandse markt beschikbaar zijn gemaakt. We stellen daarbij voortdurend kritische vragen. Als er vertragingen zijn, vragen we Philips om een verantwoording. Zo nodig  dragen we Philips op om gepaste of aanvullende acties te ondernemen.

We vinden dat Philips op verschillende aspecten substantieel en structureel tekortschiet in de adequate communicatie over en afhandeling van de terugroepactie. De inspectie heeft daarom vanaf mei 2022 de druk op bestuurlijk niveau opgevoerd. Het is van groot belang dat Philips de terugroep- en omruilactie meer voortvarend en met meer transparantie aanpakt.