Belangrijke momenten
Begin december 2009 kreeg de inspectie voor het eerst een melding van een patiënt over problemen met een transvaginaal bekkenbodemmatje. Vanaf die tijd is er aandacht geweest voor het gebruik van dit product voor de behandeling van verzakking. De inspectie heeft de ontwikkelingen nauwlettend gevolgd en meerdere malen onderzoek laten doen. Onderstaande tijdlijn is niet compleet, maar geeft een goed overzicht van de belangrijkste momenten.
Tijdlijn
-
2005
-
Het eerste bekkenbodemmatje komt op de markt, de Prolift Pelvic Floor Repair System. Dit is een bekkenbodemmatje van mesh, dat via de vagina wordt geplaatst.
-
-
2009
-
De inspectie ontvangt een eerste melding van een patiënt met een transvaginaal bekkenbodemmatje.
-
-
2010
-
Er komen nog twee meldingen bij de inspectie van patiënten met problemen na behandeling met een transvaginaal bekkenbodemmatje. Er is contact met deze melders, onder meer een persoonlijk gesprek.
-
Naar aanleiding van de drie meldingen en de informatie daaruit, besluit de inspectie een nader onderzoek te starten. Ook informeren we de Britse inspectie (de MHRA) en de Amerikaanse toelatingsinstantie (de FDA). Naar alle andere Europese inspecties stuurt de NL inspectie een zogenoemde Vigilance Enquiry: een oproep waakzaam te zijn bij meldingen over transvaginale bekkenbodemmatjes.
-
-
2011
-
Er komt voor het eerst een melding van een fabrikant binnen over een transvaginaal bekkenbodemmatje. We vragen om aanvullende informatie. In maart wordt het technische dossier van dit product naar het RIVM gestuurd voor een nadere analyse.
-
Het RIVM rapporteert aan de inspectie over dit specifieke transvaginale bekkenbodemmatje. Er is opnieuw contact met de fabrikant. In oktober vraagt de inspectie RIVM aanvullend onderzoek te doen. April 2012 levert het RIVM daar de resultaten van op.
-
Voor het eerst verschijnt er in de Nederlandse media een negatief bericht over transvaginale bekkenbodemmatjes. Er komen daarna meer meldingen binnen bij de inspectie. Het lopende onderzoek breidt zich uit.
-
-
2012
-
De inspectie vraagt bij zes fabrikanten van bekkenbodemmatjes informatie op. In augustus is alles binnen en vraagt de inspectie het RIVM dit nader te analyseren. In oktober krijgt de inspectie de resultaten.
-
De inspectie vraagt de NVOG een richtlijn op te stellen voor het gebruik van bekkenbodemmatjes.
-
Radar besteedt in de uitzending van 3 december aandacht aan de risico’s van bekkenbodemmatjes.
-
-
2013
-
De uitzending van Radar in december 2012 leidt tot veel meldingen bij de inspectie. Tot april gaat het om 270 meldingen. Deze meldingen worden allemaal individueel geanalyseerd en meegenomen in het lopende onderzoek naar bekkenbodemmatjes.
-
De inspectie publiceert het rapport ‘Bekkenbodemmatjes – Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruikt transvaginale mesh’. Hier is veel media-aandacht voor. De inspectie deelt een Engelse vertaling van het rapport met de andere Europese toezichthouders.
-
-
2014
-
De nieuwe richtlijnen voor de behandeling van verzakkingen en het gebruik van bekkenbodemmatjes is gereed. Hierin staat dat de transvaginale bekkenbodemmatjes alleen gebruikt mogen worden als andere oplossingen onvoldoende hebben geholpen. Ook moeten centra die bekkenbodemmatjes plaatsen voldoen aan een aantal kwaliteitseisen. Dat leidt uiteindelijk tot een kleiner aantal ziekenhuizen waar deze operatie wordt uitgevoerd.
-
Radar laat in een uitzending zien hoe de markttoelating van implantaten werkt in Europa en probeert daarbij met een mandarijnennetje als bekkenbodemmatje het traject van markttoelating op te starten.
-
-
2015
-
Twee uitzendingen van Radar over de risico’s van bekkenbodemmatjes. De inspecteur-generaal geeft een interview.
-
Sinds de verschijning van het IGJ-rapport in juli 2013 zijn er nog bijna 100 meldingen binnengekomen over chirurgische matjes gebruikt voor bekkenbodemverzakkingen. Dit aantal is opgeteld tot en met 2019, maar de meesten komen in 2014 en 2015 binnen.
Na de uitzendingen van Radar zijn er pieken in het aantal meldingen zichtbaar. De meeste meldingen gaan over behandelingen met bekkenbodemmatjes, maar er zijn ook meldingen die over matjes voor bijvoorbeeld een liesbreuk of die niet over een concrete behandeling gaan. Driekwart gaat over behandelingen die hebben plaatsgevonden vóór verschijning van het IGJ-rapport.
De meldingen zijn veelal vergelijkbaar met de meldingen uit december 2012 en begin 2013 en ondersteunen de conclusies van het IGJ-rapport uit 2013 en het beleid van de NVOG om zeer terughoudend te zijn met het gebruik van transvaginale bekkenbodemmatjes. De meldingen geven geen concrete aanleiding tot nader onderzoek, omdat ze geen nieuwe informatie opleveren.
-
-
2016
-
De Amerikaanse toezichthouder FDA plaatst bekkenbodemmatjes in de hoogste risicoklasse, waardoor de toelatingsprocedure strenger wordt. Fabrikanten krijgen drie jaar de tijd om hier aan te voldoen.
-
De inspectie zoekt contact met de patiëntenvereniging MeshedUP met het aanbod om de bij hen bekende meldingen aan te leveren voor nadere analyse door het RIVM. Hierop hebben we geen informatie meer ontvangen.
-
-
2017
-
De inspectie vraagt het RIVM een literatuurstudie te doen naar de lange termijneffecten van transvaginale bekkenbodemmatjes. Dit rapport wordt in januari 2019 gepubliceerd.
-
De Europese Taskforce Mesh gaat van start. De inspectie wordt een actieve deelnemer. Ook is er opnieuw contact met de NVOG om na te gaan of de richtlijn inderdaad wordt gehanteerd. Dat is zo, er wordt onder meer duidelijk dat er nog maar een paar centra zijn waar de transvaginale bekkenbodemmatjes worden geplaatst.
-
-
2018
-
Buitenlandse inspecties nemen nu ook maatregelen ten aanzien van transvaginale bekkenbodemmatjes. De Britse NHS publiceert criteria waaronder de transvaginale bekkenbodemmatjes nog geplaatst mogen worden. Deze zijn gelijk aan de richtlijn zoals die in Nederland al sinds 2013 geldt. Onder meer de Ierse en Franse inspecties doen onderzoek. In Amerika houdt de FDA een hoorzitting over bekkenbodemmatjes.
-
De inspectie vraagt het RIVM onderzoek te doen naar bekkenbodemmatjes op drie aspecten: marktanalyse, laboratoriumonderzoek en dossieronderzoek. Het RIVM start met het kaart brengen welke bekkenbodemmatjes er op de Nederlandse markt zijn (geweest). In december levert het RIVM de marktinventarisatie op.
-
Voor de Europese Taskforce laat de inspectie onderzoek doen door het RIVM naar twee typen transvaginale bekkenbodemmatjes. Dat leidt tot een waarschuwing aan andere lidstaten over dit product. Een half jaar later heeft de fabrikant verbeteringen aangebracht die zijn goedgekeurd door de notified body.
-
-
2019
-
Ook in 2019 roeren de buitenlandse inspecties zich. In Canada besluit de toezichthouder tot sterk restrictief gebruik van bekkenbodemmatjes, gelijk aan de richtlijn zoals die in Nederland al sinds 2013 geldt. De Amerikaanse toezichthouder besluit dat geen van de fabrikanten die sinds 2016 heeft geprobeerd aan de strengere eisen te voldoen wordt toegelaten.
-
Met behulp van de marktinventarisatie vraagt de inspectie de benodigde documentatie én de fysieke bekkenbodemmatjes op van zes bekkenbodemmatjes bij vier verschillende fabrikanten. Het RIVM gaat aan de slag met het onderzoek.
-
De Europese taskforce, waar Nederland aan bijdraagt, constateert tekortkomingen in het dossier van een transvaginaal bekkenbodemmatje. De fabrikant besluit het product van de markt te halen.
-
-
2020
-
Het RIVM informeert begin januari de inspectie tussentijds over de eerste bevindingen uit het dossieronderzoek. Het gaat over twee producten, de enige twee transvaginale bekkenbodemmatjes die in Nederland nog op de markt zijn. Er zijn tekortkomingen in het technisch dossier.
De inspectie overweegt eind januari de mogelijke vervolgstappen. Er volgen meerdere gesprekken met de NVOG, waarin hen wordt gevraagd naar hun beleid over transvaginale bekkenbodemmatjes de afgelopen jaren. De bevindingen van het RIVM worden met hen gedeeld. Voor een kleine groep patiënt zijn transvaginale bekkenbodemmatjes nog steeds het laatste redmiddel. De inspectie vraagt de NVOG om een plan van aanpak hoe zij met deze nieuwe informatie menen goede en veilige zorg te kunnen gaan leveren.
-
De inspectie neemt het standpunt in dat transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog in een WMO-plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek gebruikt moeten worden. De inspectie neemt zodanige maatregelen zodat deze bekkenbodemmatjes in Nederland alleen nog maar onder bepaalde voorwaarden op de markt mogen komen. De buitenlandse inspectie waar de betreffende notified body onder valt, is geïnformeerd over de uitkomsten van het onderzoek. Ook de Europese taskforce is geïnformeerd.
-
Het RIVM rapporteert aan de IGJ de bevindingen uit het dossieronderzoek van vier andere bekkenbodemmatjes. Deze matjes worden via de buik geplaatst (transabdominaal). Het RIVM constateert tekortkomingen in de technische documentatie. Naar aanleiding daarvan vraagt de inspectie de notified bodies de dossiers opnieuw te beoordelen. Juridische procedures weerhouden het RIVM ervan het rapport te publiceren.
De fabrikanten vullen gedurende het jaar hun dossiers aan. Zij rapporteren daarover aan de notified bodies. Deze verbeteringen waren voor sommige dossiers al in gang gezet als gevolg van onderzoek door een Europese werkgroep van toezichthouders, waaraan IGJ ook deelneemt. Het onderzoek van het RIVM liep deels gelijktijdig. Voor een aantal andere dossiers die niet in het Europese onderzoek zaten, leiden de bevindingen van het RIVM tot verbeteringen.
-
-
2022
-
De rechter bepaalt dat het RIVM het rapport mag publiceren. Omdat de IGJ al op de hoogte was van de uitkomsten, zijn de gevonden tekortkomingen inmiddels opgelost.
-
-
2023
-
De IGJ publiceert een nieuwsbericht over het laboratoriumonderzoek dat het RIVM naar bekkenbodemmatjes uitvoerde. De resultaten van dit onderzoek geven geen aanleiding tot zorg.
-