Convenant medische technologie

Het convenant 'Veilige toepassing van medische technologie' richt zich op risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie binnen de curatieve zorg.

In augustus 2016 publiceerden de koepelorganisaties NVZ, NFU, Revalidatie Nederland en ZKN (Zelfstandige Klinieken Nederland) een 2e druk van het convenant getiteld 'Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg'. Deze 2e druk volgde op een 1e versie, die in 2011 was opgesteld en aan de minister van VWS was aangeboden.Doel van deze 2e druk is een betere ondersteuning van de implementatie en toepassing van het convenant. Een aantal artikelen zijn verduidelijkt en aangevuld, daarnaast zijn het wetskader en een begrippenlijst toegevoegd.

Patiëntveiligheid

Het convenant geeft een nadere invulling aan de risicobeheersing en de veilige toepassing van medische technologie binnen de medisch specialistische zorg. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vindt dit convenant een belangrijke veldstandaard op een gebied waar directe risico’s voor de patiëntveiligheid bestaan.

Over deze risico’s heeft de inspectie in eerdere jaren meerdere keren gerapporteerd, met als algemene conclusie dat er verbetering nodig is in het veilig gebruik van medische technologie in zorginstellingen. Het gaat onder andere om de rapporten:

Opeenvolgende rapporten van het NIVEL naar vermijdbare schade in de zorg (Monitor Zorggerelateerde Schade 2008, 2012 en 2016) bevestigen dat onbedoelde schade als gevolg van het gebruik van medische technologie nog niet is teruggedrongen. Als reden hiervoor werd onder meer het ontbreken van een kwaliteits– en veiligheidssysteem voor medische technologie aangegeven.

Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)

Per 1 januari 2016 is de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) van toepassing. Onderdeel daarvan is het Uitvoeringsbesluit Wkkgz. Daarin staat dat een veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders volgens de wet verplicht is. Het is namelijk onderdeel van het leveren van goede zorg.

IGJ gebruikt de wettelijke eisen zoals neergelegd in het uitvoeringsbesluit als basis voor haar handhavingsbeleid.

Toezicht door IGJ

IGJ vindt het belangrijk dat het convenant in alle ziekenhuizen wordt geïmplementeerd als integraal onderdeel van het veiligheidsmanagement- en kwaliteitssysteem. Belangrijke voorwaarde daarbij is dat de raden van bestuur van de ziekenhuizen zelf actief de verantwoordelijkheid nemen rond dit thema. De inspectie houdt actief toezicht op de implementatie van het convenant binnen de zorginstellingen.

Inspectiebevindingen

In 2013 inspecteerde de IGJ twintig willekeurig gekozen ziekenhuizen op de implementatie van het convenant. Daarbij bleek dat bij de helft van de bezochte ziekenhuizen de invoering van het convenant nog onvoldoende was gevorderd. Dit kwam met name door een onvoldoende prioriteit die de raden van bestuur van de ziekenhuizen aan het convenant hadden gegeven en/ of het onvoldoende organisatorisch-bestuurlijk beleggen en inrichten van het thema binnen het ziekenhuis. Ook in de ziekenhuizen die op alle onderdelen voldoende scoorden, was van een volledige borging van het convenant nog geen sprake.

De bevindingen van het onderzoek zijn na te lezen in een presentatie: Toezichtproject implementatie convenant medische technologie.
De uitkomsten van het onderzoek waren voor de inspectie aanleiding om meer ziekenhuizen onaangekondigd te bezoeken en te toetsen op de implementatie van het convenant. Ook bij deze opvolgende inspectieronde bleek dit bij de meerderheid van de geïnspecteerde ziekenhuizen onvoldoende te zijn. Maatregelen van de inspectie waren nodig om het gewenste niveau van implementatie van het convenant te realiseren. De bevindingen zijn samengevat in de presentatie Follow up toezichtproject naar implementatie convenant medische technologie- juni 2015.

Toezicht in particuliere klinieken

Vanaf 2017 heeft de IGJ het toezicht op het Convenant uitgebreid naar de particuliere klinieken, waar sprake is van medisch specialistische zorg. Dit vanuit het uitgangspunt dat hier vergelijkbare risico’s aan de orde zijn, die om een analoge kwaliteitsborging vragen. Eerder werden hier al elementen van het Convenant getoetst. De inspectie verwacht dat ook particuliere klinieken inmiddels aantoonbaar voldoen aan het Convenant. Middels onaangekondigde bezoeken kan de inspectie dit verifiëren.

Handhaving

Medio 2015 stuurde de IGJ in een brief aan alle raden van bestuur van de ziekenhuizen haar toezichtbevindingen en verder handhavingsbeleid op dit thema. De inspectie heeft daarbij aangegeven van alle ziekenhuizen te verwachten dat zij uiterlijk per 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar voldoen aan het convenant. Vanaf deze datum treedt de inspectie handhavend op.