Convenant medische technologie

Het convenant 'Veilige toepassing van medische technologie' richt zich op risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie binnen de zorg.

In augustus 2016 publiceerden de koepelorganisaties NVZ, NFU, Revalidatie Nederland en ook ZKN (Zelfstandige Klinieken Nederland) een 2e druk van het convenant getiteld 'Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg'.

Doel van deze 2e druk is een betere ondersteuning van de implementatie en toepassing van het convenant. Een aantal artikelen zijn verduidelijkt en aangevuld, daarnaast zijn het wetskader en een begrippenlijst toegevoegd.

1e druk

In november 2011 is het convenant ‘Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis’ door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en Revalidatie Nederland (RN) aangeboden aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Patiëntveiligheid

Het convenant geeft een nadere invulling aan de risicobeheersing en de veilige toepassing van medische technologie binnen de medisch specialistische zorg. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vindt dit convenant een belangrijke veldstandaard op een gebied waar directe risico’s voor de patiëntveiligheid bestaan.

Over deze risico’s heeft de inspectie de afgelopen jaren meerdere keren gerapporteerd, met als algemene conclusie dat er verbetering nodig is in het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Het gaat onder andere om de rapporten:

Het rapport van het NIVEL ‘Monitor Zorggerelateerde Schade 2011/2012'uit 2013 bevestigt dat onbedoelde schade als gevolg van het gebruik van medische technologie nog niet is teruggedrongen. Als reden hiervoor werd het ontbreken van een kwaliteits– en veiligheidssysteem voor medische technologie aangegeven.

Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)

Per 1 januari 2016 is de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) van kracht. Deze wet is een vervolg op de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. IGJ gebruikt de wettelijke eisen zoals neergelegd in het uitvoeringsbesluit als basis voor haar handhavingsbeleid.

Toezicht door IGJ

IGJ vindt het belangrijk dat het convenant in alle ziekenhuizen wordt geïmplementeerd als integraal onderdeel van het veiligheidsmanagement- en kwaliteitssysteem. Belangrijke voorwaarde daarbij is dat de raden van bestuur van de ziekenhuizen zelf actief de verantwoordelijkheid nemen rond dit thema. De inspectie houdt actief toezicht op de implementatie van het convenant binnen de ziekenhuizen.

De inspectie houdt actief toezicht op de implementatie van het convenant binnen de ziekenhuizen.

2013/ 2014

In 2013 inspecteerde de IGJ twintig willekeurig gekozen ziekenhuizen op de implementatie van het convenant. Daarbij bleek dat bij de helft van de bezochte ziekenhuizen de invoering van het convenant nog onvoldoende was gevorderd. Dit kwam met name door een onvoldoende prioriteit die de raden van bestuur van de ziekenhuizen aan het convenant hadden gegeven en/ of het onvoldoende organisatorisch-bestuurlijk beleggen en -inrichten van het thema binnen het ziekenhuis. Ook in de ziekenhuizen die op alle onderdelen voldoende scoorden, was van een volledige borging van het convenant nog geen sprake.
De bevindingen van het onderzoek zijn na te lezen in het bijbehorend rapport en een presentatie over de bevindingen: Toezichtproject implementatie convenant medische technologie.

2014/ 2015

De uitkomsten van het onderzoek uit 2013/ 2014 waren voor de inspectie aanleiding om meer ziekenhuizen onaangekondigd te bezoeken en te toetsen op de implementatie van het convenant. In 2014/ 2015 zijn daarom 9 ziekenhuizen geïnspecteerd. Ook bij deze inspectieronde bleek dit bij de meerderheid van de geïnspecteerde ziekenhuizen onvoldoende te zijn. Maatregelen van de inspectie waren nodig om het gewenste niveau van implementatie van het convenant te realiseren.
De bevindingen zijn samengevat in de presentatie Follow up toezichtproject naar implementatie convenant medische technologie- juni 2015.

Toezicht in particuliere klinieken

Vanaf het najaar 2017 zal IGJ  het toezicht op het Convenant uitbreiden naar de particuliere klinieken waar sprake is van medisch specialistische zorg. Dit vanuit het uitgangspunt dat hier vergelijkbare risico’s aan de orde zijn, die om een analoge kwaliteitsborging vragen. Eerder werden hier al elementen van het Convenant getoetst. De inspectie verwacht dat  particuliere klinieken inmiddels aantoonbaar voldoen aan het Convenant. Middels onaangekondigde bezoeken zal de inspectie dit gaan verifiëren.

 

Handhaving

Op 15 juni 2015 stuurde de IGJ in een brief aan alle raden van bestuur van de ziekenhuizen haar toezichtbevindingen en verder handhavingsbeleid op dit thema. De inspectie verwacht van alle ziekenhuizen dat zij uiterlijk per 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar voldoen aan het convenant. Vanaf deze datum treedt de inspectie handhavend op.

De inspectie is in 2016 gestart met een opvolgende inspectieronde, waarbij het aangekondigde handhavingsbeleid wordt toegepast.

Meer informatie

Zie ook