Gemachtigden van medische hulpmiddelen voldoen niet altijd aan de basiseisen
Gemachtigden zijn een essentiële schakel voor veilige en effectieve medische hulpmiddelen in de hele Europese Unie. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de in Nederland gevestigde gemachtigden van fabrikanten van medische hulpmiddelen. In 2022-2023 inspecteerde de IGJ 24 gemachtigden die meer dan 3 fabrikanten vertegenwoordigen onder de MDR/IVDR. In dit rapport vindt u de uitkomsten van de inspecties.
Wanneer een fabrikant van een medisch hulpmiddel buiten de EU is gevestigd, is deze wettelijk verplicht om voor de Europese markt een gemachtigde aan te stellen. De gemachtigde treedt op als wettelijke vertegenwoordiger van de fabrikant. De gemachtigde valt onder het toezicht van de inspectie in de EU-lidstaat waar de gemachtigde is gevestigd.
In de Europese verordeningen MDR en IVDR staan de wettelijke eisen beschreven waaraan een gemachtigde moet voldoen.
Eén gemachtigde mag een ongelimiteerd aantal fabrikanten en medische hulpmiddelen vertegenwoordigen. Sommigen hebben een portfolio van meer dan 50.000 medische hulpmiddelen. De inspectiediensten binnen de EU hebben geen direct toezicht op de oorspronkelijke fabrikant buiten de EU. Dit onderstreept het belang van het toezicht op gemachtigden.
De IGJ toetste aan de hand van drie thema’s:
- het mandaat tussen de gemachtigde en de fabrikant;
- kennis en ervaring van de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) van de gemachtigde;
- verantwoordelijkheden van de gemachtigde voor de fabrikanten die hij vertegenwoordigt
De inspectie wil met dit rapport bereiken dat gemachtigden beter gaan voldoen aan de eisen van de MDR/IVDR. Daarom staan er concrete verbeteracties in die bijdragen aan veilige en effectieve medische hulpmiddelen in de Europese Unie.