Ballerine: toepassing had veiliger gekund, CE nog geschorst
Zorgverleners die de Ballerine spiraal gingen gebruiken, hadden meer aandacht moeten besteden aan de veilige introductie en toepassing van dit nieuwe implantaat. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzocht de toelating en toepassing van de Ballerine. De Ballerine is een koperspiraal dat dient als anticonceptiemiddel.
Schorsing CE-certificaat Ballerine koperspiraal ingetrokken Op 28 juni 2022 heeft de notified body de schorsing van het CE-certificaat van de Ballerine koperspiraal ingetrokken. Als een hulpmiddel CE-gemarkeerd is, mag het in de EU in de handel gebracht en toegepast worden. De inspectie benadrukt dat zorgverleners verantwoordelijk blijven voor het veilig toepassen van het spiraal in de praktijk. Zorgverleners moeten nagaan welke risico’s aan het spiraal en de toepassing verbonden zijn en hoe die risico’s beheerst kunnen worden. Zowel bij aanschaf van het spiraal als bij het gebruik bij een individuele patiënt. De inspectie benadrukte dit ook in haar onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi, 2021.
De inspectie heeft in het onderzoek gezien dat de fabrikant van het spiraaltje aan zijn wettelijke verplichtingen heeft voldaan ten aanzien van het melden van incidenten. De certificerende instantie (notified body) heeft uiteindelijk de juiste acties ondernomen. Vanwege tekortkomingen in het technisch dossier, schorste de notified body de CE-markering. Dat betekent dat er geen nieuwe Ballerine spiraaltjes op de markt mochten komen. De CE is nog steeds geschorst. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine spiraal kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige.
Het Meldpunt & Expertisecentrum Bijwerkingen (MEBI) publiceerde op 8 maart een attendering voor de Ballerine. De inspectie had daarvoor ook al signalen ontvangen. De signalen en de attendering gingen over het uitvallen van het spiraaltje (expulsies) en perforaties, met als gevolg ook ongewenste zwangerschappen. Dat samen vormde de aanleiding van dit onderzoek. Perforaties en expulsies (en dus onverwachte zwangerschappen) komen bij alle koperspiralen voor. Het onderzoek van de inspectie geeft geen antwoord op de vraag of dat bij de Ballerine in vergelijking met andere koperspiralen meer voorkomt. De inspectie kijkt daar op dit moment ook naar.
Uit het onderzoek blijkt dat de Ballerine spiraal niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant werd geplaatst. Zo wordt er niet altijd een echo gemaakt om te kijken of het spiraaltje goed zit. Ook zijn er niet altijd nacontroles na zes weken, zoals de fabrikant voorschrijft. De fabrikant waarschuwt daarnaast extra voorzichtig te zijn bij vrouwen die korter dan 36 weken geleden zijn bevallen en/of nog borstvoeding geven. Uit de signalen die de inspectie heeft ontvangen blijkt dat er regelmatig Ballerine spiraaltjes zijn geplaatst bij deze groep vrouwen. De inspectie roept de beroepsgroepen op hier een standpunt over in te nemen.
Richtlijn nieuwe medische hulpmiddelen
De resultaten uit het onderzoek naar toelating en toepassing zijn gedeeld met de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). De inspectie heeft met name de KNOV aangesproken, omdat deze beroepsvereniging nog geen richtlijn had voor het introduceren van nieuwe medische hulpmiddelen. Het NHG en de NVOG hadden al wel zo’n richtlijn. Bij de incidenten die de inspectie kent over de Ballerine, zijn de spiraaltjes met name door verloskundigen geplaatst.
De KNOV heeft aan de inspectie laten weten nu de richtlijn van het NHG te gebruiken. Intussen wordt gewerkt aan een richtlijn speciaal voor verloskundigen. Alle implantaten brengen risico’s met zich mee, het ene implantaat meer dan het andere. Het is daarom belangrijk dat zorgverleners de baten van een nieuw implantaat goed afwegen tegen de risico’s ervan. Een richtlijn voor het introduceren van nieuwe medische hulpmiddelen helpt hierbij.
De KNOV zegt in een reactie dit rapport en de aanbevelingen als een kans te zien de zorg te optimaliseren, en de samenwerking met de NHG en NVOG hierin te versterken. Tegelijkertijd zal de KNOV in de toekomst kritischer zijn over het gebruik van nieuwe medische hulpmiddelen.
Charlotte de Schepper, directeur van de KNOV:
”Wij willen vrouwen de beste zorg leveren en daar moeten zij ook op kunnen vertrouwen. Wij zorgen er daarom voor dat ons beleid op basis van de door de IGJ gedane aanbevelingen wordt aangescherpt.”
Veilig toepassen is belangrijk
Net als patiënten, moeten ook zorgverleners er in het algemeen op kunnen vertrouwen dat een hulpmiddel veilig en effectief is.
Hoofdinspecteur Roderick Runne:
"Dat ontslaat zorgverleners echter niet van de verplichting het nieuwe hulpmiddel ook zorgvuldig te introduceren en toe te passen. Dat betekent dat zowel de baten als de risico’s afgewogen moeten worden voor het nieuwe hulpmiddel wordt toegepast. Patiënten horen goed geïnformeerd te worden over de risico’s. En vanzelfsprekend moet de zorgverlener de aanwijzingen van de fabrikant volgen, ten aanzien van de doelgroep, plaatsing en nazorg."
De inspectie heeft momenteel bijzondere aandacht voor de aanschaf, introductie en toepassing van implantaten. Daarvoor worden bezoeken afgelegd aan particuliere klinieken en ziekenhuizen. Het gaat daarbij over implantaten in het algemeen. De inspectie gebruikt daarbij een toetsingskader, dat maart 2021 is gepubliceerd.