Europese afspraken om risico op tekorten medische hulpmiddelen te verkleinen

De Europese ministers van volksgezondheid hebben op 9 december 2022 hun steun uitgesproken voor maatregelen om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te vergroten.

De beperkte beschikbaarheid van verschillende medische hulpmiddelen wordt onder andere veroorzaakt door knelpunten in de implementatie van nieuwe Europese wetgeving, de verordening medische hulpmiddelen (MDR). De eisen aan het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zijn in de MDR aangescherpt. En aangemelde instanties (notified bodies) beschikken over onvoldoende capaciteit om alle medische hulpmiddelen binnen de resterende overgangsperiode die eindigt op 26 mei 2024, te certificeren in overeenstemming met de MDR.

Maatregel

De Europese Commissie en lidstaten hebben afspraken gemaakt over het tijdelijk inzetten van een maatregel uit het markttoezicht. Dit moet de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen, waarvan het CE-certificaat verloopt terwijl er nog geen nieuw certificaat is, zoveel mogelijk garanderen. Een beschrijving van de maatregel staat in het document MDCG 2022-18 dat de Europese Commissie op 9 december 2022 gepubliceerd heeft.

Het gaat om een uniforme en coherente aanpak van het gebruik van markttoezichtbepalingen door alle EU-lidstaten. De aanpak is gebaseerd op de toepassing van artikel 97, lid 1, MDR. Dat artikel kan worden toegepast door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant of diens gemachtigde is gevestigd. Hierdoor wordt  het mogelijk gemaakt dat fabrikanten hun medische hulpmiddelen zonder MDR-certificaat tijdelijk op de EU-markt kunnen blijven aanbieden. Belangrijke voorwaarde is dat de veiligheid van die medische hulpmiddelen voor de patiënt voldoende is geborgd.

De aanpak is aan specifieke voorwaarden gebonden en geldt alleen in situaties waarin een hulpmiddel niet voldoet aan de MDR, omdat een eerder onder de oude richtlijnen afgegeven CE-certificaat verloopt voordat het benodigde MDR-certificaat is afgegeven.

Rol IGJ

De IGJ is de bevoegde autoriteit in Nederland om artikel 97 MDR toe te passen. De IGJ zal fabrikanten en gemachtigden zo snel mogelijk via haar website informeren hoe zij een beroep  kunnen doen op dit artikel. Tegelijk blijft de IGJ fabrikanten erop wijzen dat zij zo spoedig mogelijk hun medische hulpmiddelen onder de MDR laten certificeren.