Nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee.

De aangescherpte eisen betekenen ook een belangrijke uitbreiding van toezichtstaken voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het toezicht van IGJ richt zich op vermindering van risico’s van medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan voor de patiënt. IGJ zal de komende jaren naar aanleiding van de nieuwe wetgeving haar toezicht hierop nader inrichten. Via deze webpagina zal IGJ u op de hoogte houden.

Nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen

Op 25 mei 2017 zijn twee nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen van kracht geworden. Zij vervangen over een aantal jaren de bestaande wetgeving op dit gebied. Het gaat om  de Europese richtlijnen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG), medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG). Deze richtlijnen zijn in de Nederlandse wetgeving verwerkt in gelijknamige besluiten als onderdeel van de Wet op de medische hulpmiddelen. Zie ook de Regulatory Framework.

Overgangsperiode

De nieuwe wetgeving zal van toepassing worden na een overgangsperiode. Voor de medische hulpmiddelenverordening geldt een overgangsperiode van drie jaar (mei 2020). Voor  de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is dit vijf jaar (mei 2022). De verordeningen hoeven niet meer omgezet te worden in Nederlandse wetgeving. Ze zijn direct in heel Europa van kracht. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal vanuit risicogestuurd toezicht toezien op de naleving van de nieuwe regels.

Nieuwe aanwijzing Notified Bodies

Mede door de Brexit zijn er in Nederland drie notified bodies (aangemelde instanties) die opnieuw aangewezen moeten worden: DEKRA, DARE!! en BSI. Deze drie notified bodies hebben hun aanvraag ingediend en zijn in behandeling.

Meer informatie

U leest meer over de nieuwe regelgeving en de gevolgen daarvan op Rijksoverheid.nl. Daar staan de gevolgen op een rij voor fabrikanten, distributeurs, importeurs, gemachtigden en zorginstellingen. Ook vind u meer informatie in onderstaande handreiking.