Circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'
Vanaf 22 augustus 2019 tot en met 21 augustus 2022 geldt de versie 2019-01-IGJ van de circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’. Deze versie van de circulaire vervangt versie 2016-01-IGZ van de circulaire. De annexen behorend bij de circulaire gelden ook voor de versie 2019-01-IGJ van de circulaire. Verwijzingen in de annexen naar de eerdere versie 2016-01-IGZ van de circulaire dienen vanaf 22 augustus 2019 gelezen te worden als verwijzingen naar versie 2019-01-IGJ van de circulaire.
Let op: Sinds augustus 2022 bestaat er een nieuwe versie van deze circulaire. Deze is geldig tot en met 21 augustus 2023.
In deze circulaire beschrijft de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Onze uitgangspunten hierbij staan in het document Uitgangspunten toezicht en handhaving bij circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’.
Voorwaarden collegiaal doorleveren
Collegiaal doorleveren is – kort samengevat – alleen toegestaan, indien:
- Geen in Nederland geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn.
- Iedere doorgeleverde bereiding op productniveau is aangemeld bij G-Standaard van Z-Index.
- Voor iedere doorgeleverde bereiding een productdossier is opgesteld.
- Vervaardiging plaatsvindt onder GMP-omstandigheden.
- Functionerend farmacovigilantiesysteem en melden van bijwerkingen bij Lareb.
- Geen reclame wordt gemaakt voor doorgeleverde bereidingen.
De voorwaarden zijn verder uitgewerkt in vijf annexen:
NB: Verwijzingen in de annexen naar de eerdere versie 2016-01-IGZ van de circulaire dienen vanaf 22 augustus 2022 gelezen te worden als verwijzingen naar versie 2022-01-IGJ van de circulaire.
Bijlagen
-
Annex geregistreerd adequaat alternatief
In deze annex staan de voorwaarden omtrent geregistreerd adequaat alternatief bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen. ...
-
Annex notificatie op productniveau
In deze annex staan de voorwaarden voor notificatie op productniveau bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen. Deze annex ...
-
Annex productdossier en GMP
In deze annex staan de voorwaarden voor productdossier en GMP bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen. Deze annex geldt ...
-
Annex farmacovigilantie
In deze annex staan de voorwaarden voor farmacovigilantie bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen. Deze annex geldt ook ...
-
Annex reclame en gunstbetoon
In deze annex staan de voorwaarden voor reclame en gunstbetoon bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen. Deze annex geldt ...
-
Veelgestelde vragen en antwoorden over de circulaire collegiaal doorleveren eigen bereidingen
De versie van het document ( 2022-01-IGJ) vervangt de versie 2016-01-IGZ van de Cirulaire die geldig was tot en met 21 augustus ...