Aflevering alternatieven voor BCG-medac en OncoTICE, poeder en oplosmiddel voor intravesicaal gebruik, langer toegestaan

In verband met door de handelsvergunninghouders gemelde tekorten van BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik (RVG 26876) en OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik (RVG 17509) die nog niet zijn opgelost, mogen fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor een langere periode alternatieven afleveren aan artsen.

De toestemming geldt ook voor vergelijkbare, voor blaascarcinoom geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde toedieningsvorm, bestaande uit een stam van de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en met een vergelijkbare sterkte na reconstitutie. De toestemming geldt uitsluitend voor geneesmiddelen afkomstig uit een andere lidstaat of, indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, uit het Verenigd Koninkrijk of uit een MRA land. De overige voorwaarden zijn ongewijzigd. Het gaat alleen om alternatieven voor:

  • BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik (2x108 tot 3x109 levende eenheden BCG-bacterie na reconstitutie; RVG 26876);
  • OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik (per flacon 2-8 x 108 kiemvormende eenheden (CFU) Tice BCG; RVG 17509)

Partijen hoeven vooraf geen individuele toestemming te vragen bij de inspectie en ook geen artsenverklaringenadministratie bij te houden

Eerder is afgestemd met het CBG en met de Nederlandse Vereniging voor Urologie dat deze toestemming uitsluitend van toepassing is voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasief blaascarcinoom bij wie het risico op recidief en/of progressie hoog is en behandeling met de volledige dosering van het geneesmiddel medisch noodzakelijk geacht wordt. Voor de behandeling van alle andere patiënten vallend binnen de geregistreerde indicaties wordt nadrukkelijk gewezen op de behandelopties zoals vermeld in de ‘Richtlijn Blaascarcinoom’ en het aanvullende bericht ‘Tekort BCG’ van de Nederlandse Vereniging voor Urologie, waaronder (maar niet uitsluitend) de optie op de behandelen met 1/3 dosis van het geneesmiddel. Deze voorwaarden voor toestemming zijn ongewijzigd.

Toestemming is tijdelijk

Het is nog onvoldoende duidelijk wanneer BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik (RVG 26876) en OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik (RVG 17509) weer voldoende voorradig zullen zijn voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. De toestemming van de IGJ loopt daarom vooralsnog tot en met 17 september 2021.  

Zie voor meer informatie en voorwaarden: het besluit in de Staatscourant.

Op de hoogte blijven van nieuwe besluiten?

Als u op de hoogte wilt blijven van nieuwe besluiten voor het afleveren van alternatieven, dan kunt u zich abonneren op de nieuwsbrief 'Besluiten alternatieve levering geneesmiddel bij tekort'. U ontvangt dan een e-mail zodra wij een besluit publiceren op onze website.