Gevolgen van Brexit voor de wederzijdse erkenning van GLP

De Europese Commissie heeft een notitie gepubliceerd over de gevolgen van Brexit voor de wederzijdse erkenning van GLP.

Europese wetgeving op het gebied van Goede Laboratorium Praktijk (GLP) gelden niet meer voor het Verenigd Koninkrijk (VK) na afloop van de transitieperiode op 31-12-2020. Voor Europese lidstaten heeft dit gevolgen voor het accepteren van GLP-gerelateerde gegevens van geneesmiddelen en andere chemische producten in het kader van registratie en toelating.

Het principe van wederzijdse erkenning van GLP gegevens zoals is vastgelegd in Artikel 5(1) van Richtlijn 2004/10/EG geldt na de transitieperiode niet meer voor testen die zijn uitgevoerd in het VK.

Daarvoor in de plaats geldt na 31-12-2020 het ‘Mutual Acceptance of Data’ (MAD) systeem van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), waaraan zowel Nederland als het VK deelnemen. Op basis van OESO-MAD zullen ook na 31-12-2020 data uit Nederland worden geaccepteerd in het VK en omgekeerd.

Dit geldt echter niet voor Europese lidstaten die niet participeren het OESO-MAD systeem of voor lidstaten waarvan het nationale GLP toezicht (nog) niet is erkend door de OESO.