Gevolgen van coronavirus voor GLP-plichtig onderzoek naar medicijnen, chemicaliën en gewasbeschermingsmiddelen

Onderzoeksinstellingen die onderzoek doen naar medicijnen, diergeneesmiddelen, chemicaliën en gewasbeschermingsmiddelen, kunnen ook te maken hebben met maatregelen in verband met de COVID-19-pandemie. Mogelijk moeten zij afwijken van de regels die voorvloeien uit de Goede Laboratorium Praktijk (GLP). Goede documentatie is dan belangrijk.

Afwijkingen van normale werkprocedures en onderzoeksplannen, die het gevolg zijn van de opgelegde restricties, moeten nauwkeurig gedocumenteerd worden. Indien noodzakelijk zullen amendementen op studieplannen moeten worden uitgebracht door de onderzoeksleider. Ook ongeplande afwijkingen in de uitvoering van een studie moeten worden beschreven in het studierapport.

De impact van afwijkingen op de GLP-status van een studie moet geëvalueerd worden. Als een deel van de studie niet met inachtneming van GLP is uitgevoerd, dient de onderzoeksleider dit nauwkeurig te beschrijven in de GLP-verklaring in het studierapport. De gevolgen van de opgelegde restricties op andere routinematige bedrijfsprocessen (inclusief niet-studiespecifieke activiteiten en QA-inspecties) dienen ook te worden beoordeeld en meegenomen bij de evaluatie van de GLP-status van lopende studies.

Inspectiebezoeken tijdelijk stilgelegd

De IGJ heeft tot nader order alle GLP-inspectiebezoeken geannuleerd. Afhankelijk van de ontwikkelingen in de komende weken zal de IGJ besluiten wanneer en hoe het inspectieprogramma weer zal worden opgestart. De impact van de getroffen maatregelen op de GLP-status van onderzoeksinstellingen, en de GLP-status van studies die zijn/worden uitgevoerd tijdens de lock-down periode, zullen tijdens de komende routine-inspecties nader worden beoordeeld.
 
Voor vragen kunnen onderzoeksinstellingen contact opnemen met de IGJ, bij voorkeur via e-mail naar glp@igj.nl.