Geïnspecteerde onderzoeksinstellingen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inspecteert onderzoeksinstellingen op de naleving van GLP. Dit gebeurt op verzoek van de onderzoeksinstelling of van een toelatingsinstantie.

Onderzoeksinstellingen moeten bij de inspectie melden dat zij GLP-beginselen toepassen bij de uitvoering van veiligheidsstudies. Als zij dat niet doen, dan informeren we nationale en internationale GLP-autoriteiten dat studies van deze instelling moeten worden geweigerd.

Aanmelding buitenlandse instellingen

Buitenlandse instellingen kunnen zich voor inspectie aanmelden als: 

  • zij aannemelijk kunnen maken dat door hen geproduceerde gegevens worden ingediend bij Nederlandse toelatende instanties; 
  • er geen erkend overheidstoezicht op de toepassing van GLP in hun land is; 
  • zij de kosten van de inspectie dragen.

Overzicht bezochte onderzoeksinstellingen

Elk jaar maakt IGJ een overzicht van de geïnspecteerde onderzoeksinstellingen, waarbij ook hun werkgebied en de verworven GLP-status wordt vermeld. Deze worden gezonden aan de Nederlandse toelatende instanties en aan buitenlandse GLP autoriteiten. De overzichten (in het Engels):

Internationaal toezicht

GLP- toezicht is een nationale taak, maar is internationaal georiënteerd. Landen die lid zijn van de OESO moeten elkaars onderzoeksgegevens accepteren, als die onder GLP zijn geproduceerd èn als daar toezicht op is.

IGJ is ook vertegenwoordigd in de Werkgroep GLP van zowel de OECD als de EC. Beide werkgroepen vergaderen tenminste eenmaal per jaar.

Op de website van OECD wordt een overzicht gegeven van relevante Raadsbesluiten, de GLP Beginselen, een serie van ‘consensus’, ‘advisory’ en ‘guidance’ documenten, en een aantal vragen en antwoorden (Q&A’s) dat regelmatig wordt aangevuld.

Op de website van de EU wordt onder andere een overzicht van relevante Europese wetgeving gegeven, en eveneens een aantal vragen en antwoorden (Q&A’s).