Hoe ziet een GLP-inspectiebezoek er uit

IGJ bezoekt Nederlandse onderzoeksinstellingen om ter plekke te inspecteren of de veiligheidsstudies volgens de GLP Beginselen worden uitgevoerd. Dit zijn intensieve inspectiebezoeken die drie dagen tot wel twee weken kunnen duren.

Beschrijving inspectiebezoek

Een inspectiebezoek heeft vrijwel altijd dezelfde opbouw. Vaste onderdelen: 

  • Gesprekken met het management en medewerkers kwaliteitsbewaking. 
  • Onderzoek van de documentatie. 
  • Inspectie van de faciliteiten, apparatuur, testsystemen, werkwijzen enz. 
  • Inspectie van een aantal onderzoeksdossiers (studie audits). 
  • Een slotgesprek, waarbij een lijst van tekortkomingen wordt uitgereikt als die er zijn.

De manier waarop het toezicht wordt uitgevoerd is in overeenstemming met de door de OESO ontwikkelde leidraad. Deze is opgenomen als bijlage bij Richtlijn 2004/9/EG. Deze Richtlijn en de productgerelateerde Richtlijnen zijn te vinden op de GLP-internetsite van de Europese Commissie.

Uitkomst inspectiebezoek

Als resultaat van het een inspectiebezoek wordt een instelling ‘In Compliance’, of ‘Not in Compliance’  verklaard. Soms wordt het oordeel opgeschort. Totdat een herinspectie is uitgevoerd luidt het oordeel 'Pending'.

  • In Compliance
    Werkt de onderzoeksinstelling werkt volgens de GLP Beginselen? Dan krijgt de instelling een ‘ Verklaring van naleving GLP’ (‘Endorsement of Compliance’). De onderzoeksinstelling wordt dan na ongeveer 2 jaar opnieuw geïnspecteerd.
     
  • Not in Compliance
    Bij het oordeel ’Not in Compliance’ wordt het onderzoek van de betreffende instelling niet geaccepteerd door toelatende instanties.

Study audits

(Inter)nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor toelating van middelen of stoffen en/of toezicht op GLP, kunnen om specifieke 'study audits' vragen. Dat gebeurt regelmatig.

Study audits zijn intensieve beoordelingen van onderzoeken. Ze hebben het doel die onderzoeken te ‘reconstrueren’. Dat gebeurt aan de hand van een studieplan, eindrapport, de relevante standaardwerkwijzen, ruwe gegevens en ander belangrijk materiaal.

Bezwaar maken tegen een besluit

Een onderzoeksinstelling kan tegen een oordeel (besluit) bezwaar maken. Dat gebeurt op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht. Dit kan door een bezwaarschrift in te dienen bij:

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken,
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag

De termijn voor het indienen van een bezwaarschrift is zes weken. De termijn gaat in op de dag volgend op de dag waarop het besluit is gedagtekend. Het bezwaarschrift wordt ondertekend door de indiener en bevat: 

  • de naam en het adres van de indiener; 
  • de datum van de brief;
  • een omschrijving van het bestreden besluit, bijvoorbeeld door vermelding van het zaaknummer, briefkenmerk en datum of door bijvoeging van een kopie van het besluit;
  • de gronden van het bezwaar.