FDA keurt IGJ goed als GMP-inspectiepartner

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft de IGJ goedgekeurd als inspectiepartner bij het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen. Dit gebeurde na een audit door de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA.

De conclusie van deze audit is dat de IGJ de benodigde deskundigheid, capaciteit en procedures heeft om inspecties uit te voeren en meldingen af te handelen op een manier die voldoet aan de standaarden van de FDA. Concreet wil dat zeggen dat de FDA niet meer bij Nederlandse bedrijven op inspectiebezoek hoeft, maar vertrouwt op de door de IGJ uitgegeven GMP-certificaten en inspectierapporten.

De FDA heeft bij elke Europese geneesmiddeleninspectiedienst vergelijkbare audits uitgevoerd. Wanneer alle Europese diensten zijn goedgekeurd, treedt een gemeenschappelijke Mutual Recognition Agreement (MRA) in werking tussen Europa en de Verenigde Staten. Daarmee hoeven Europese autoriteiten geen inspecties meer uit te voeren bij geneesmiddelenfabrikanten in de Verenigde Staten en vice versa. Op die manier vermindert de inspectiedruk zowel voor de bedrijven als voor de inspectiediensten, met behoud van waarborgen voor kwaliteit en veiligheid.
 
De MRA geldt overigens (nog) niet voor een aantal specifieke producten als vaccins en plasma- en veterinaire producten.