Verontreiniging in Irbesartan Focus die niet meer op de markt is in Nederland

Enkele partijen van de geneesmiddelen Irbesartan Focus Care Pharmaceuticals en Irbesartan/hydrochloorthiazide Liconsa die in 2017 op de markt zijn gebracht, bevatten verontreinigde grondstof. Het gaat om verontreiniging met NDEA (N-nitrosodiethylamine), een stof die geclassificeerd is als waarschijnlijk kankerverwekkend. Het betreft zeer geringe overschrijdingen van de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. De kans dat gebruikers hierdoor kanker krijgen, is erg klein.

Het gaat om een beperkt aantal partijen irbesartan van de firma Focus Care Pharmaceuticals en irbesartan/hydrochloortiazide van de firma Liconsa. De verontreinigingen kwamen aan het licht nadat de fabrikant oude grondstofpartijen heeft getest.

Irbesartan wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk en bij chronische nierschade door hoge bloeddruk en suikerziekte.

Niet meer op de markt in Nederland

De betrokken partijen zijn al geruime tijd niet meer op de markt in Nederland. Daarom kunnen we ze niet meer terugroepen. Patiënten hoeven geen actie te ondernemen. In Irbesartan producten die nu in Nederland op de markt zijn, zijn geen verontreinigingen aangetroffen.

De afgelopen periode hebben het CBG en de IGJ regelmatig vragen gekregen van patiënten en behandelaars over mogelijke verontreinigingen van irbesartan. Ten tijde van deze vragen was deze verontreiniging nog niet bekend. Omdat dat inmiddels wel duidelijk is, vinden we het belangrijk om dit nu bekend te maken.

Voor vragen kunnen patiënten terecht bij hun huisarts, apotheek of het Landelijk Meldpunt Zorg.

Onderzoek naar sartanen

Sartanen worden naar aanleiding van de vondst van verontreinigingen uitgebreid gecontroleerd op de aanwezigheid van n-nitrosamines. Waar nodig ondernemen wij actie naar aanleiding van de uitkomsten van deze onderzoeken. Het grootste deel van de geteste medicijnen blijkt gelukkig niet verontreinigd te zijn.

Update 17 april 2019: Drie partijen die in Nederland op de markt zijn gebracht in 2013, bevatten NDEA met een lichte overschrijding van de veilige limiet. Het gaat om Irbesartan van TEVA. Deze partijen zijn al geruime tijd niet meer op de markt in Nederland. Daarom kunnen we ze niet meer terugroepen. Patiënten hoeven geen actie te ondernemen. Zie ook het productoverzicht.