Toestemmingsprocedure (Informed Consent)

Op deze pagina vindt u informatie over de toestemmingsprocedure bij klinisch onderzoek. Dit is een aanvulling op de algemene regels.

Wilt u aan een patiënt of vrijwilliger toestemming vragen om mee te doen aan een klinisch onderzoek? En valt dat onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u diegene eerst informeren over de doel, aard, duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van deelname. Dit is het zogeheten informed consent en is van groot belang. Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat.

In de praktijk krijgt de patiënt of vrijwilliger het verzoek tot deelname vaak in een persoonlijk gesprek voorgelegd. In ieder geval dient hij een informatiebrief te ontvangen waarin het onderzoek, en de mogelijke risico’s en bezwaren staan uitgelegd. In deze brief moet ook de mogelijkheid van een mondelinge toelichting wordt aangeboden voor zover die niet sowieso plaatsvindt. Op deze wijze kan de patiënt of vrijwilliger een en ander nog eens zorgvuldig overdenken. De patiënt of vrijwilliger besluit hierna of hij wil meedoen aan het onderzoek. Wil hij deelnemen? Dan geeft hij daarvoor schriftelijk toestemming door het toestemmingsformulier bij de informatiebrief te ondertekenen.

Vragen afhandelen tijdens toestemmingsprocedure

Als een patiënt of vrijwilliger tijdens de toestemmingsprocedure vragen heeft, dan moeten die vragen zorgvuldig worden beantwoord door degene die de informatie verstrekt. Dat hoeft overigens niet per se de (hoofd)onderzoeker van het onderzoek te zijn. Het kan ook een andere persoon uit het studieteam zijn. Zijn de vragen van de patiënt of vrijwilliger medisch of anderszins specifiek van aard? Dan dienen deze uiteraard beantwoord te worden door een deskundige op dit gebied.

Leg vragen en antwoorden vast

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) raadt daarbij aan om de vragen en antwoorden vast te leggen of anderszins te documenteren. Dit advies doen we mede gelet op de plicht om als hulpverlener een medisch dossier bij te houden. Voor geneesmiddelenonderzoek is een arts of tandarts, werkzaam in de gezondheidszorg, verantwoordelijk voor de medische verzorging van en de medische beslissingen over de proefpersoon. Dit staat in artikel 13d onder c van de WMO. 

Naast de patiënt of de vrijwilliger ondertekent ook degene die het toestemmingsproces uitvoert het toestemmingsformulier. Is degene die ook ondertekent iemand anders is dan de arts of deskundige op het gebied van het onderzoek? Dan is het naar de mening van de inspectie nog meer van belang dat:

  • aanvullende medische of anderszins specifieke vragen van een patiënt of vrijwilliger worden vastgelegd;
  •  gedocumenteerd wordt door wie deze vragen zijn beantwoord.

Heeft de patiënt of vrijwilliger geen specifieke vragen? Ook dan is het raadzaam dit vast te leggen. Zet hiervoor in de procedure dat een patiënt of vrijwilliger wel de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen aan een arts of deskundige. Het gaat dan om medische of anderszins specifieke vragen. Dit geldt voor al het onderzoek dat onder de WMO valt.

Geneesmiddelenonderzoek wordt vaak wereldwijd uitgevoerd. De inspectie merkt dat buiten Nederland het vaak een arts is die het toestemmingsformulier ondertekent. Dit is in andere landen bijvoorbeeld in nationale wetgeving is vastgelegd. Bij internationaal geneesmiddelenonderzoek is het daarom raadzaam om deze werkwijze te volgen.